Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in gezichtsscherpte bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) die de behandeling starten met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie (POLARIS)

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Bayer

POLARIS: een niet-interventionele studie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) met centrale betrokkenheid om de effectiviteit van bestaande antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingsregimes te beoordelen

POLARIS: een niet-interventionele studie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) met centrale betrokkenheid om de effectiviteit van bestaande antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) behandelingsregimes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

911

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In- en poliklinische patiënten op deelnemende locaties met een diagnose van DME met centrale betrokkenheid. Patiënten zullen worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie in of na oktober 2012 door de onderzoeksarts is genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2
  • Patiënten met de diagnose DME met centrale betrokkenheid (gedefinieerd als het gebied van het middelste subveld van optische coherentietomografie [OCT])
  • Patiënten voor wie de beslissing is genomen om te behandelen met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënten die vanaf 1 oktober 2012 de eerste goedgekeurde intravitreale anti-VEGF-behandeling kregen
  • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een anti-VEGF-therapie voorafgaand aan de start van de observatieperiode (1 oktober 2012) of deelname aan de studie
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies uit de klinische routinepraktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Ranibizumab (of andere DME-behandeling)
Patiënten met DME die op of na 1 oktober 2012 zijn begonnen met een behandeling met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie en daarna doorgaan met deze of enige vorm van of geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte, beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of SNELLEN
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
Basislijn, na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische en klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, ras, arbeidsstatus, ernst van DME)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddelde tijd vanaf de diagnose tot de eerste start met een goedgekeurde anti-VEGF-therapie
Tijdsspanne: Datum eerste diagnose; Begindatum van de behandeling: tot 24 maanden
Datum eerste diagnose; Begindatum van de behandeling: tot 24 maanden
Veranderingen in de dikte van het netvlies, gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
Basislijn, na 12 maanden
Aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem, gemeten zoals gedefinieerd door de ETDRS Research Group
Tijdsspanne: Baseline, na elke maand, tot 12 maanden
Baseline, na elke maand, tot 12 maanden
Gebruik van hulpbronnen in termen van behandelingskeuzes, frequentie en duur
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
Baseline, na 6 en 12 maanden
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven-score (met behulp van de NEI VFQ 25), alleen in landen waar gebruikt als onderdeel van de routinepraktijk
Tijdsspanne: Baseline, na 6 en 12 maanden
Baseline, na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16459
  • NN1201 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren