Näöntarkkuuden muutosten arviointi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja aloitetaan hoito hyväksytyllä anti-VEGF-hoidolla (POLARIS)
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer
POLARIS: Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), jossa keskitetty osallisuus arvioida olemassa olevien anti-verisuonten endoteelin kasvutekijän (Anti-VEGF) hoito-ohjelmien tehokkuutta
POLARIS: Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), johon osallistui keskeisesti olemassa olevien anti-vaskulaaristen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) hoito-ohjelmien tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
911
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Espanja
-
-
-
-
-
Many Locations, Kreikka
-
-
-
-
-
Many Locations, Portugali
-
-
-
-
-
Many Locations, Ranska
-
-
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
-
-
-
Many Locations, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Many Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuvien laitosten sairaala- ja avohoitopotilaat, joilla on DME-diagnoosi keskitetysti.
Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun tutkimuslääkäri on tehnyt päätöksen hyväksytyllä anti-VEGF-hoidolla lokakuussa 2012 tai sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu DME, johon liittyy keskushermostoa (määritelty optisen koherenttitomografian [OCT] keskiosan alakentän alueeksi)
- Potilaat, joita on päätetty hoitaa hyväksytyllä anti-VEGF-hoidolla ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn intravitreaalisen anti-VEGF-hoidon 1. lokakuuta 2012 alkaen
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla ennen tarkkailujakson alkua (1. lokakuuta 2012) tai tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita kliinisen rutiinikäytännön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
DME-potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon hyväksytyllä anti-VEGF-hoidolla 1. lokakuuta 2012 tai sen jälkeen ja jatkavat sitten tätä tai mitä tahansa hoitoa tai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutokset, jotka on arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksella (ETDRS) tai SNELLEN-tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, rotu, työllisyystilanne, DME:n vakavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen aika diagnoosista ensimmäiseen hyväksytyn anti-VEGF-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin päivämäärä; Hoidon aloituspäivä: enintään 24 kuukautta
|
Ensimmäisen diagnoosin päivämäärä; Hoidon aloituspäivä: enintään 24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutokset mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen esiintyminen ETDRS-tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Perustaso kunkin kuukauden jälkeen, enintään 12 kuukautta
|
Perustaso kunkin kuukauden jälkeen, enintään 12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö hoitovaihtoehtojen, tiheyden ja keston suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadussa (käyttäen NEI VFQ 25:tä) vain maissa, joissa sitä käytetään osana rutiinikäytäntöä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16459
- NN1201 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .