麻酔の閉ループ制御: レミフェンタニルとプロポフォールの制御された送達 (iControl-RP)

目的：

このパイロット研究の目的は、レミフェンタニルとプロポフォールの制御された送達が臨床的に実現可能であることを実証し、臨床データのサンプルを収集して制御機能を最適化することです。 あれは、

iControl レミフェンタニル-プロポフォール制御システム (iControl-RP) を使用して安全かつ効果的な麻酔管理を提供できることを実証する (必要に応じて麻酔科医による介入の要件を維持しながら) ことを可能にする臨床データのサンプルを収集するiControl-RP制御システムのパラメータを最適化するECEMエンジニア

理由:

閉ループ制御は、個々の患者に合わせてカスタマイズされた可変レートで麻酔薬を送達する機会を提供します。 これは、より優れた血行動態および呼吸安定性、より安定した麻酔深度、回復を予測する能力、およびより低い総用量の薬物を投与する能力を提供する可能性があることを示唆しています.

クローズド ループ制御技術と麻酔の実践を結びつけるには、まだ多くの開発作業が必要です。 この最初の研究の結果は、その後の大規模な研究に取り入れられ、麻酔の閉ループ制御の臨床的、運用的、および経済的利点が対照試験に提出されます。

目的:

このパイロット研究の主な目的は、NeuroSENSE からの DOH フィードバックを使用して、プロポフォールとレミフェンタニルの両方の送達の閉ループ制御の実現可能性を実証し、それが成人の麻酔と鎮痛の投与のための安全で効果的なメカニズムであることを示すことです。定期的な選択的外科手術を受けている患者。 このパイロット研究の第 2 の目的は、臨床データのサンプルを収集して、このシステムのチューニング パラメーターを最適化することです。

研究方法：

経験豊富な麻酔科医の直接的かつ即時の監督下で、成人患者のグループでパイロット2フェーズ研究が行われます。

フェーズ 1: コントローラーパラメーターの調整 プロポフォール注入は閉ループ制御されます。レミフェンタニルは、標的制御注入 (TCI) として実行されます。このシステムは、フランスのフォッシュ病院で成人患者で評価されたシステムに匹敵します。 このフェーズの目標は、人口ベースの PKPD モデルに基づくミッドレンジ コントローラーの設計を検証するためのデータを収集することです。

フェーズ 2: コントローラのパフォーマンスの評価 ミッドレンジの制御システムが評価されます。プロポフォールとレミフェンタニルの両方の注入速度は、閉ループ制御されます。

どちらの段階でも、計画された手順の麻酔薬としてプロポフォールとレミフェンタニルを投与される患者の中から症例が選択されます。

研究手順は、2 つの研究フェーズで類似しています。 麻酔科医は、日常業務に従って患者を綿密に監視し、いつでも投与される麻酔薬/鎮痛薬を変更することができます。 つまり、対象の DOH 効果を調整できるようになります。レミフェンタニルの標的効果部位濃度を調整します。いずれかの注入の手動制御にすぐに切り替えます。ボーラス用量を投与するか、いずれかの薬物の注入を直ちに停止します。

調査装置 iControl-RP は、デュモン教授が率いる UBC の ECEM グループによってこの研究のために開発されました。 iControl-RP は、麻酔下での自動クローズド ループ ドラッグデリバリー用に開発された制御システムです。 この研究では、レミフェンタニルが高速アクチュエータ (鎮痛の制御) として使用され、プロポフォールが低速アクチュエータ (催眠の制御) として使用されます。 レミフェンタニルは、不十分な鎮痛に関連する測定された DOH の乱れを打ち消すために使用され、プロポフォールは、安定したベースライン DOH を維持するために使用されます。 iControl-RP は、NeuroSENSE、別々に制御されるプロポフォールとレミフェンタニル投与用の 2 つの注入ポンプ、および手術室 (OR) 患者モニターに接続されています。 これには、プロポフォールとレミフェンタニルの両方の WAVCNS、注入速度、効果部位濃度を表示するユーザー インターフェイスがあります。 ユーザー インターフェイスにより、麻酔科医はターゲット WAVCNS を設定し、操作モード (手動、TCI、クローズド ループ) を切り替え、必要に応じていずれかの薬物の手動注入速度またはターゲット効果部位濃度を設定できます。

このシステムは、使いやすさ、信頼性、再現性について実験室で広範囲にテストされています。 手術室患者モニターから収集されたバイタル サインは、安全警告の情報を提供します。

カナダ保健省の調査承認が求められており、調査開始前に受領される予定です。

システムの仕組み iControl-RP は、プロポフォール注入ポンプ (Alaris TIVA) とレミフェンタニル注入ポンプ (Graseby 3400) の注入速度を制御します。 このシステムでは、いずれかの薬物注入を 3 つのモードのいずれかで操作できます。NeuroSENSE からの WAVCNS フィードバックに依存する閉ループ制御。 PKPD モデルに基づく TCI。手動では、体重に基づく用量設定が必要です (例: mcg/kg/分)。