Controllo a ciclo chiuso dell'anestesia: consegna controllata di Remifentanil e Propofol (iControl-RP)

Scopo:

Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare che la somministrazione controllata di remifentanil e propofol è clinicamente fattibile e raccogliere un campione di dati clinici per ottimizzare le funzioni di controllo. Questo è,

dimostrare che il sistema di controllo iControl remifentanil-propofol (iControl-RP) può essere utilizzato per fornire una somministrazione sicura ed efficace dell'anestesia (mantenendo la necessità dell'intervento dell'anestesista quando necessario) raccogliere un campione di dati clinici che consenta di Ingegneri ECEM per ottimizzare i parametri del sistema di controllo iControl-RP

Giustificazione:

Il controllo a circuito chiuso offre l'opportunità di somministrare farmaci anestetici a velocità variabile personalizzata per il singolo paziente. Ciò suggerisce che può fornire una maggiore stabilità emodinamica e respiratoria, una profondità dell'anestesia più stabile, la capacità di prevedere il recupero e di somministrare una dose totale inferiore di farmaco.

È ancora necessario molto lavoro di sviluppo per combinare la tecnologia di controllo a circuito chiuso con la pratica anestetica. I risultati di questo studio iniziale confluiranno in uno studio successivo più ampio in cui i vantaggi clinici, operativi ed economici del controllo a ciclo chiuso dell'anestesia saranno sottoposti a una sperimentazione controllata.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità del controllo a circuito chiuso della somministrazione sia di propofol che di remifentanil utilizzando il feedback DOH dal NeuroSENSE e dimostrare che si tratta di un meccanismo sicuro ed efficace per la somministrazione di anestesia e analgesia negli adulti pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive di routine. L'obiettivo secondario di questo studio pilota è quello di raccogliere un campione di dati clinici per ottimizzare i parametri di messa a punto per questo sistema.

Metodo di ricerca:

Verrà intrapreso uno studio pilota in due fasi in un gruppo di pazienti adulti sotto la supervisione diretta e immediata di un anestesista esperto:

Fase 1: messa a punto dei parametri del controller L'infusione di propofol sarà controllata a circuito chiuso; remifentanil verrà eseguito come infusione controllata dal bersaglio (TCI); questo sistema è paragonabile al sistema valutato in pazienti adulti presso l'Hôpital Foch, Franc. L'obiettivo di questa fase è raccogliere dati per convalidare la progettazione del controller di fascia media, che si basa su modelli PKPD basati sulla popolazione.

Fase 2: valutazione delle prestazioni del controllore Verrà valutato il sistema di controllo di fascia media; le velocità di infusione di propofol e remifentanil saranno controllate a circuito chiuso.

In entrambe le fasi, i casi saranno selezionati tra i pazienti che riceverebbero propofol e remifentanil come agenti anestetici per la procedura pianificata.

Le procedure di ricerca saranno simili nelle due fasi di studio. L'anestesista monitorerà attentamente il paziente come da prassi abituale e avrà la possibilità, in qualsiasi momento, di modificare i farmaci anestetici/analgesici somministrati. Cioè, sarà in grado di regolare l'effetto DOH target; regolare la concentrazione del sito dell'effetto target per remifentanil; passare immediatamente al controllo manuale di una delle due infusioni; somministrare una dose in bolo o interrompere immediatamente l'infusione di entrambi i farmaci.

Il dispositivo sperimentale iControl-RP è stato sviluppato per questo studio dal gruppo ECEM dell'UBC guidato dal Prof. Dumont. iControl-RP è un sistema di controllo sviluppato per la somministrazione automatica di farmaci a circuito chiuso in anestesia. In questo studio verrà utilizzato remifentanil come attuatore rapido (controllo dell'analgesia) e propofol come attuatore lento (controllo dell'ipnosi). Il remifentanil viene utilizzato per contrastare i disturbi della DOH misurata correlati all'analgesia insufficiente e il propofol viene utilizzato per mantenere una DOH basale stabile. iControl-RP è collegato al NeuroSENSE, a 2 pompe di infusione per la somministrazione controllata separatamente di propofol e remifentanil e al monitor paziente della sala operatoria (OR). Ha un'interfaccia utente, che visualizza il WAVCNS, le velocità di infusione e le concentrazioni del sito di effetto sia per il propofol che per il remifentanil. L'interfaccia utente consente all'anestesista di impostare il WAVCNS target, di passare da una modalità operativa all'altra (manuale, TCI, a circuito chiuso) e di impostare le velocità di infusione manuale o le concentrazioni target al sito dell'effetto per entrambi i farmaci, come richiesto.

Il sistema è stato ampiamente testato in laboratorio per l'usabilità, l'affidabilità e la ripetibilità. I segni vitali raccolti dal monitor paziente della sala operatoria forniscono informazioni per gli avvisi di sicurezza.

L'approvazione sperimentale di Health Canada è richiesta e verrà ricevuta prima dell'inizio dello studio.

Come funziona il sistema iControl-RP controlla le velocità di infusione di una pompa per infusione di propofol (Alaris TIVA) e di una pompa per infusione di remifentanil (Graseby 3400). Il sistema consente di eseguire l'infusione di entrambi i farmaci in una qualsiasi delle 3 modalità: controllo a circuito chiuso, che si basa sul feedback WAVCNS del NeuroSENSE; TCI, che si basa sui modelli PKPD; e manuale, che richiede un'impostazione della dose basata sul peso (ad es. in mcg/kg/min).