Gesloten luscontrole van anesthesie: gecontroleerde toediening van remifentanil en propofol (iControl-RP)

Doel:

Het doel van deze pilootstudie is om aan te tonen dat gecontroleerde toediening van remifentanil en propofol klinisch haalbaar is en om een ​​steekproef van klinische gegevens te verzamelen om de controlefuncties te optimaliseren. Dat is,

om aan te tonen dat het iControl remifentanil-propofol-controlesysteem (iControl-RP) kan worden gebruikt voor een veilige en effectieve toediening van anesthesie (met behoud van de vereiste tussenkomst door de anesthesioloog indien nodig) om een ​​steekproef van klinische gegevens te verzamelen waarmee de ECEM-ingenieurs om de parameters van het iControl-RP-besturingssysteem te optimaliseren

Rechtvaardiging:

Closed-loop controle biedt de mogelijkheid om anesthetica toe te dienen met een variabele snelheid die is afgestemd op de individuele patiënt. Dit suggereert dat het kan zorgen voor een grotere hemodynamische en ademhalingsstabiliteit, een stabielere anesthesiediepte, het vermogen om herstel te voorspellen en een lagere totale dosis geneesmiddel toe te dienen.

Er is nog veel ontwikkelingswerk nodig om closed-loop controletechnologie te combineren met de anesthesiepraktijk. De resultaten van deze initiële studie zullen worden meegenomen in een volgende grotere studie waarin de klinische, operationele en economische voordelen van closed-loop controle van anesthesie zullen worden onderworpen aan een gecontroleerde studie.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid aan te tonen van closed-loop controle van de toediening van zowel propofol als remifentanil met behulp van DOH-feedback van de NeuroSENSE en om aan te tonen dat het een veilig en effectief mechanisme is voor de toediening van anesthesie en analgesie bij volwassenen. patiënten die routinematige electieve chirurgische ingrepen ondergaan. Het secundaire doel van deze pilootstudie is het verzamelen van een steekproef van klinische gegevens om de afstemmingsparameters voor dit systeem te optimaliseren.

Onderzoeksmethode:

Er zal een pilootstudie in twee fasen worden uitgevoerd bij een groep volwassen patiënten onder direct en onmiddellijk toezicht van een ervaren anesthesioloog:

Fase 1: afstemming van de parameters van de controller Propofol-infusie zal gecontroleerd worden met een gesloten lus; remifentanil werkt als een doelgecontroleerde infusie (TCI); dit systeem is vergelijkbaar met het systeem dat is geëvalueerd bij volwassen patiënten in het Hôpital Foch, Frankrijk. Het doel van deze fase is het verzamelen van gegevens om het mid-range controllerontwerp te valideren, dat is gebaseerd op populatiegebaseerde PKPD-modellen.

Fase 2: evaluatie van de prestaties van de controller Het middelste besturingssysteem wordt geëvalueerd; zowel de infusiesnelheid van propofol als van remifentanil zal gecontroleerd worden.

In beide fasen zullen patiënten worden geselecteerd uit patiënten die propofol en remifentanil zouden krijgen als anesthetica voor de geplande procedure.

Onderzoeksprocedures zullen in de twee studiefasen vergelijkbaar zijn. De anesthesioloog zal de patiënt nauwlettend volgen volgens de routinepraktijk en heeft de mogelijkheid om op elk moment de anesthetica/analgetica die worden toegediend aan te passen. Dat wil zeggen, hij/zij zal in staat zijn om het beoogde DOH-effect aan te passen; pas de beoogde effectplaatsconcentratie voor remifentanil aan; schakel onmiddellijk over op handmatige bediening van een van beide infusies; dien een bolusdosis toe of stop onmiddellijk de infusie van een van beide geneesmiddelen.

Onderzoeksapparaat iControl-RP is voor deze studie ontwikkeld door de ECEM-groep bij UBC onder leiding van prof. Dumont. iControl-RP is een besturingssysteem dat is ontwikkeld voor automatische medicijnafgifte in een gesloten lus bij anesthesie. In deze studie zal remifentanil worden gebruikt als de snelle actuator (controle van analgesie) en propofol zal worden gebruikt als de langzame actuator (controle van hypnose). Remifentanil wordt gebruikt om stoornissen in de gemeten DOH die verband houden met onvoldoende analgesie tegen te gaan en propofol wordt gebruikt om een ​​stabiele baseline-DOH te behouden. iControl-RP is aangesloten op de NeuroSENSE, 2 infuuspompen voor afzonderlijk geregelde toediening van propofol en remifentanil, en de OK-patiëntmonitor. Het heeft een gebruikersinterface die de WAVCNS, infusiesnelheden en effectplaatsconcentraties voor zowel propofol als remifentanil weergeeft. Met de gebruikersinterface kan de anesthesioloog de doel-WAVCNS instellen, schakelen tussen werkingsmodi (handmatig, TCI, gesloten lus) en handmatige infusiesnelheden of beoogde effect-site-concentraties voor elk van de geneesmiddelen instellen, zoals vereist.

Het systeem is in het laboratorium uitgebreid getest op bruikbaarheid, betrouwbaarheid en herhaalbaarheid. De vitale functies die door de OK-patiëntmonitor worden verzameld, bieden informatie voor veiligheidswaarschuwingen.

Health Canada Onderzoeksgoedkeuring wordt aangevraagd en zal worden ontvangen vóór aanvang van de studie.

Hoe het systeem werkt iControl-RP regelt de infusiesnelheid van een propofol-infuuspomp (Alaris TIVA) en een remifentanil-infuuspomp (Graseby 3400). Het systeem maakt infusie van medicijnen mogelijk in een van de 3 modi: regeling met gesloten lus, die vertrouwt op WAVCNS-feedback van de NeuroSENSE; TCI, dat is gebaseerd op PKPD-modellen; en handmatig, waarvoor een op het gewicht gebaseerde dosisinstelling vereist is (bijv. in mcg/kg/min).