Closed-Loop-Steuerung der Anästhesie: Kontrollierte Abgabe von Remifentanil und Propofol (iControl-RP)

Zweck:

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, zu zeigen, dass die kontrollierte Abgabe von Remifentanil und Propofol klinisch durchführbar ist, und eine Stichprobe klinischer Daten zu sammeln, um die Kontrollfunktionen zu optimieren. Das ist,

um zu demonstrieren, dass das iControl Remifentanil-Propofol-Kontrollsystem (iControl-RP) verwendet werden kann, um eine sichere und wirksame Verabreichung von Anästhetika bereitzustellen (während die Notwendigkeit eines Eingriffs durch den Anästhesisten bei Bedarf aufrechterhalten wird), um eine Probe klinischer Daten zu sammeln, die dies ermöglichen ECEM-Ingenieure optimieren die Parameter des iControl-RP-Steuerungssystems

Rechtfertigung:

Die Closed-Loop-Steuerung bietet die Möglichkeit, Anästhetika mit variabler Rate zu verabreichen, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten ist. Dies deutet darauf hin, dass es eine größere hämodynamische und respiratorische Stabilität, eine stabilere Anästhesietiefe, die Fähigkeit zur Vorhersage der Genesung und die Verabreichung einer niedrigeren Gesamtdosis des Arzneimittels bieten kann.

Um die Regelungstechnik mit der Anästhesiepraxis zu verzahnen, ist noch viel Entwicklungsarbeit erforderlich. Die Ergebnisse dieser ersten Studie werden in eine spätere größere Studie einfließen, in der die klinischen, betrieblichen und wirtschaftlichen Vorteile einer geschlossenen Anästhesieregelung einer kontrollierten Studie unterzogen werden.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer geschlossenen Regelkreissteuerung der Abgabe von Propofol und Remifentanil unter Verwendung von DOH-Feedback von NeuroSENSE zu demonstrieren und zu zeigen, dass es sich um einen sicheren und wirksamen Mechanismus für die Verabreichung von Anästhetika und Analgetika bei Erwachsenen handelt Patienten, die sich routinemäßigen elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen. Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine Stichprobe klinischer Daten zu sammeln, um die Abstimmungsparameter für dieses System zu optimieren.

Untersuchungsmethode:

Eine zweiphasige Pilotstudie wird in einer Gruppe erwachsener Patienten unter direkter und unmittelbarer Aufsicht eines erfahrenen Anästhesisten durchgeführt:

Phase 1: Abstimmung der Reglerparameter Die Propofol-Infusion wird geregelt; Remifentanil wird als zielgesteuerte Infusion (TCI) verabreicht; Dieses System ist vergleichbar mit dem System, das bei erwachsenen Patienten am Hôpital Foch, Franc, untersucht wurde. Das Ziel dieser Phase ist es, Daten zu sammeln, um das Mid-Range-Controller-Design zu validieren, das auf populationsbasierten PKPD-Modellen basiert.

Phase 2: Bewertung der Steuerungsleistung Das mittlere Steuerungssystem wird bewertet; Sowohl die Propofol- als auch die Remifentanil-Infusionsraten werden im geschlossenen Regelkreis kontrolliert.

In beiden Phasen werden Fälle aus Patienten ausgewählt, die für den geplanten Eingriff Propofol und Remifentanil als Narkosemittel erhalten würden.

Der Forschungsablauf wird in den beiden Studienphasen ähnlich sein. Der Anästhesist wird den Patienten gemäß der Routinepraxis engmaschig überwachen und hat jederzeit die Möglichkeit, die verabreichten Anästhetika/Analgetika zu modifizieren. Das heißt, er/sie wird in der Lage sein, den Ziel-DOH-Effekt einzustellen; Anpassung der Konzentration am Zielwirkungsort für Remifentanil; sofort auf manuelle Steuerung beider Infusionen umschalten; eine Bolusdosis verabreichen oder die Infusion eines der beiden Medikamente sofort abbrechen.

Das Prüfgerät iControl-RP wurde für diese Studie von der ECEM-Gruppe der UBC unter der Leitung von Prof. Dumont entwickelt. iControl-RP ist ein Steuerungssystem, das für die automatische Arzneimittelabgabe im geschlossenen Regelkreis in der Anästhesie entwickelt wurde. In dieser Studie wird Remifentanil als schneller Aktuator (Kontrolle der Analgesie) und Propofol als langsamer Aktuator (Kontrolle der Hypnose) verwendet. Remifentanil wird verwendet, um Störungen des gemessenen DOH im Zusammenhang mit unzureichender Analgesie entgegenzuwirken, und Propofol wird verwendet, um einen stabilen DOH-Basiswert aufrechtzuerhalten. iControl-RP ist mit dem NeuroSENSE, 2 Infusionspumpen für die separat gesteuerte Propofol- und Remifentanil-Verabreichung und dem Patientenmonitor des Operationssaals (OP) verbunden. Es verfügt über eine Benutzeroberfläche, die die WAVCNS, Infusionsraten und Konzentrationen am Wirkort sowohl für Propofol als auch für Remifentanil anzeigt. Die Benutzerschnittstelle ermöglicht dem Anästhesisten, das Ziel-WAVCNS einzustellen, zwischen den Betriebsmodi (manuell, TCI, geschlossener Regelkreis) zu wechseln und manuelle Infusionsraten oder Zielkonzentrationen am Wirkungsort für jedes Medikament nach Bedarf einzustellen.

Das System wurde ausgiebig im Labor auf Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit getestet. Die vom OP-Patientenmonitor erfassten Vitalzeichen liefern Informationen für Sicherheitswarnungen.

Die Prüfgenehmigung von Health Canada wird beantragt und wird vor Beginn der Studie eingeholt.

Funktionsweise des Systems iControl-RP steuert die Infusionsraten einer Propofol-Infusionspumpe (Alaris TIVA) und einer Remifentanil-Infusionspumpe (Gaseby 3400). Das System ermöglicht den Betrieb jeder Medikamenteninfusion in einem von 3 Modi: Closed-Loop-Steuerung, die auf WAVCNS-Feedback von NeuroSENSE beruht; TCI, die auf PKPD-Modellen basiert; und manuell, was eine gewichtsbasierte Dosiseinstellung erfordert (z. B. in mcg/kg/min).