Kontrola anestezie s uzavřenou smyčkou: řízené podávání remifentanilu a propofolu (iControl-RP)

Účel:

Účelem této pilotní studie je prokázat, že kontrolované podávání remifentanilu a propofolu je klinicky proveditelné, a shromáždit vzorek klinických dat pro optimalizaci kontrolních funkcí. to znamená,

prokázat, že kontrolní systém iControl remifentanil-propofol (iControl-RP) lze použít k zajištění bezpečného a účinného podání anestezie (při zachování požadavku na zásah anesteziologa, je-li to nutné) ke shromáždění vzorku klinických údajů, které umožní Inženýři ECEM optimalizují parametry řídicího systému iControl-RP

Odůvodnění:

Řízení s uzavřenou smyčkou poskytuje příležitost dodávat anestetická léčiva proměnlivou rychlostí, která je přizpůsobena individuálnímu pacientovi. To naznačuje, že může poskytnout větší hemodynamickou a respirační stabilitu, stabilnější hloubku anestezie, schopnost předvídat zotavení a podat nižší celkovou dávku léku.

Pro propojení technologie řízení s uzavřenou smyčkou s anestetickou praxí je stále zapotřebí mnoho vývojové práce. Výsledky této počáteční studie budou podkladem pro následnou větší studii, ve které budou klinické, provozní a ekonomické přínosy kontroly anestezie v uzavřeném cyklu podrobeny kontrolované studii.

Cíle:

Primárním cílem této pilotní studie je prokázat proveditelnost kontroly podávání propofolu a remifentanilu pomocí DOH zpětné vazby z NeuroSENSE a ukázat, že jde o bezpečný a účinný mechanismus pro podávání anestezie a analgezie u dospělých pacienti podstupující rutinní elektivní chirurgické zákroky. Sekundárním cílem této pilotní studie je shromáždit vzorek klinických dat pro optimalizaci parametrů ladění pro tento systém.

Metoda výzkumu:

Pilotní dvoufázová studie bude provedena na skupině dospělých pacientů pod přímým a bezprostředním dohledem zkušeného anesteziologa:

Fáze 1: ladění parametrů regulátoru Infuze propofolu bude řízena v uzavřené smyčce; remifentanil bude probíhat jako cílově řízená infuze (TCI); tento systém je srovnatelný se systémem hodnoceným u dospělých pacientů v Hôpital Foch, Franc. Cílem této fáze je shromáždit data pro ověření návrhu středního regulátoru, který je založen na populačních modelech PKPD.

Fáze 2: vyhodnocení výkonu regulátoru Bude vyhodnocen střední řídicí systém; rychlost infuze propofolu i remifentanilu bude řízena uzavřenou smyčkou.

V obou fázích budou vybrány případy z pacientů, kteří by dostávali propofol a remifentanil jako anestetika pro plánovaný výkon.

Výzkumné postupy budou ve dvou fázích studie podobné. Anesteziolog bude pacienta pečlivě sledovat podle běžné praxe a bude mít možnost kdykoli upravit podávaná anestetika/analgetika. To znamená, že bude schopen upravit cílový efekt DOH; upravit koncentraci cílového místa účinku pro remifentanil; okamžitě přepněte na ruční ovládání kterékoli infuze; podat bolusovou dávku nebo okamžitě zastavit infuzi kteréhokoli léku.

Vyšetřovací zařízení iControl-RP bylo pro tuto studii vyvinuto skupinou ECEM při UBC pod vedením prof. Dumonta. iControl-RP je řídicí systém vyvinutý pro automatické podávání léků v anestezii s uzavřenou smyčkou. V této studii bude remifentanil použit jako rychlý aktuátor (kontrola analgezie) a propofol bude použit jako pomalý aktuátor (kontrola hypnózy). Remifentanil se používá k potlačení poruch naměřených hodnot DOH souvisejících s nedostatečnou analgezií a propofol se používá k udržení stabilní výchozí hodnoty DOH. iControl-RP je připojen k NeuroSENSE, 2 infuzním pumpám pro samostatně řízené podávání propofolu a remifentanilu ak monitoru pacienta na operačním sále (OR). Má uživatelské rozhraní, které zobrazuje WAVCNS, rychlosti infuze a koncentrace v místě účinku pro propofol i remifentanil. Uživatelské rozhraní umožňuje anesteziologovi nastavit cílovou WAVCNS, přepínat mezi provozními režimy (manuální, TCI, uzavřená smyčka) a podle potřeby nastavit manuální rychlosti infuze nebo cílové koncentrace v místě účinku pro kterýkoli lék.

Systém byl rozsáhle testován v laboratoři na použitelnost, spolehlivost a opakovatelnost. Životní funkce shromážděné z monitoru pacienta OR poskytují informace pro bezpečnostní výstrahy.

Požaduje se souhlas Health Canada Investigational a bude obdržen před zahájením studie.

Jak systém funguje iControl-RP řídí rychlost infuze infuzní pumpy propofolu (Alaris TIVA) a infuzní pumpy remifentanilu (Graseby 3400). Systém umožňuje provozovat buď infuzi léčiva v kterémkoli ze 3 režimů: řízení s uzavřenou smyčkou, které se spoléhá na zpětnou vazbu WAVCNS z NeuroSENSE; TCI, která je založena na modelech PKPD; a manuální, což vyžaduje nastavení dávky na základě hmotnosti (např. v mcg/kg/min).