Controle de Anestesia em Circuito Fechado: Entrega Controlada de Remifentanil e Propofol (iControl-RP)

Propósito:

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar que a entrega controlada de remifentanil e propofol é clinicamente viável e coletar uma amostra de dados clínicos para otimizar as funções de controle. Aquilo é,

demonstrar que o sistema de controle iControl remifentanil-propofol (iControl-RP) pode ser usado para fornecer administração segura e eficaz de anestesia (mantendo a necessidade de intervenção do anestesiologista quando necessário) para coletar uma amostra de dados clínicos que permitirá o Engenheiros ECEM para otimizar os parâmetros do sistema de controle iControl-RP

Justificação:

O controle de circuito fechado oferece uma oportunidade de administrar drogas anestésicas em taxa variável que é personalizada para cada paciente. Isso sugere que pode proporcionar maior estabilidade hemodinâmica e respiratória, profundidade anestésica mais estável, capacidade de prever a recuperação e administrar uma dose total menor do fármaco.

Muito trabalho de desenvolvimento ainda é necessário para combinar a tecnologia de controle de circuito fechado com a prática anestésica. Os resultados deste estudo inicial alimentarão um estudo subsequente maior, no qual os benefícios clínicos, operacionais e econômicos do controle de circuito fechado da anestesia serão submetidos a um estudo controlado.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade do controle de circuito fechado da administração de propofol e remifentanil usando o feedback de DOH do NeuroSENSE e mostrar que é um mecanismo seguro e eficaz para a administração de anestesia e analgesia em adultos pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos de rotina. O objetivo secundário deste estudo piloto é coletar uma amostra de dados clínicos para otimizar os parâmetros de ajuste para este sistema.

Método de pesquisa:

Um estudo piloto de duas fases será realizado em um grupo de pacientes adultos sob a supervisão direta e imediata de um anestesiologista experiente:

Fase 1: ajuste dos parâmetros do controlador A infusão de propofol será controlada em circuito fechado; remifentanil será executado como uma infusão alvo controlada (TCI); este sistema é comparável ao sistema avaliado em pacientes adultos no Hôpital Foch, Franc. O objetivo desta fase é coletar dados para validar o projeto do controlador de médio alcance, que é baseado em modelos PKPD baseados em população.

Fase 2: avaliando o desempenho do controlador O sistema de controle de médio alcance será avaliado; as taxas de infusão de propofol e remifentanil serão controladas em circuito fechado.

Em ambas as fases, os casos serão selecionados entre os pacientes que receberiam propofol e remifentanil como agentes anestésicos para o procedimento planejado.

Os procedimentos de pesquisa serão semelhantes nas duas fases do estudo. O anestesiologista monitorará de perto o paciente de acordo com a prática de rotina e poderá, a qualquer momento, modificar as drogas anestésicas/analgésicas que estão sendo administradas. Ou seja, ele poderá ajustar o efeito DOH alvo; ajustar a concentração do local de efeito alvo para remifentanil; mude imediatamente para o controle manual de qualquer infusão; administrar uma dose em bolus ou interromper imediatamente a infusão de qualquer um dos medicamentos.

O dispositivo de investigação iControl-RP foi desenvolvido para este estudo pelo grupo ECEM da UBC liderado pelo Prof. Dumont. O iControl-RP é um sistema de controle desenvolvido para administração automática de medicamentos em circuito fechado em anestesia. Neste estudo será utilizado o remifentanil como atuador rápido (controle da analgesia) e o propofol como atuador lento (controle da hipnose). O remifentanil é usado para neutralizar os distúrbios na DOH medida relacionados à analgesia insuficiente e o propofol é usado para manter uma DOH basal estável. O iControl-RP está conectado ao NeuroSENSE, 2 bombas de infusão para administração controlada separadamente de propofol e remifentanil e ao monitor do paciente da sala de cirurgia (SO). Possui uma interface de usuário que exibe o WAVCNS, as taxas de infusão e as concentrações no local de efeito para propofol e remifentanil. A interface do usuário permite que o anestesiologista defina o WAVCNS-alvo, alterne entre os modos de operação (manual, TCI, circuito fechado) e defina taxas de infusão manual ou concentrações-alvo no local de efeito para qualquer um dos medicamentos, conforme necessário.

O sistema foi extensivamente testado em laboratório quanto à usabilidade, confiabilidade e repetibilidade. Os sinais vitais coletados do monitor de pacientes da sala de cirurgia fornecem informações para alertas de segurança.

A aprovação para investigação da Health Canada está sendo solicitada e será recebida antes do início do estudo.

Como o sistema funciona O iControl-RP controla as taxas de infusão de uma bomba de infusão de propofol (Alaris TIVA) e uma bomba de infusão de remifentanil (Graseby 3400). O sistema permite que a infusão de drogas seja operada em qualquer um dos 3 modos: controle de circuito fechado, que depende do feedback WAVCNS do NeuroSENSE; TCI, que é baseado em modelos PKPD; e manual, que requer uma configuração de dose baseada no peso (por exemplo, em mcg/kg/min).