마취의 폐쇄 루프 제어: 레미펜타닐 및 프로포폴의 제어된 전달 (iControl-RP)

목적:

이 파일럿 연구의 목적은 레미펜타닐과 프로포폴의 제어된 전달이 임상적으로 실현 가능함을 입증하고 제어 기능을 최적화하기 위한 임상 데이터 샘플을 수집하는 것입니다. 그건,

iControl remifentanil-propofol 제어 시스템(iControl-RP)이 안전하고 효과적인 마취 관리를 제공하는 데 사용될 수 있음을 입증하기 위해(필요한 경우 마취 전문의의 개입 요구 사항을 유지하면서) 임상 데이터 샘플을 수집합니다. iControl-RP 제어 시스템의 매개변수를 최적화하는 ECEM 엔지니어

정당화:

폐쇄형 루프 제어는 개별 환자에게 맞춤화된 가변 속도로 마취제를 전달할 수 있는 기회를 제공합니다. 이는 더 큰 혈역학 및 호흡 안정성, 더 안정적인 마취 깊이, 회복을 예측하고 더 낮은 총 용량의 약물을 투여할 수 있는 능력을 제공할 수 있음을 시사합니다.

폐쇄 루프 제어 기술과 마취 실습을 맞물리려면 여전히 많은 개발 작업이 필요합니다. 이 초기 연구의 결과는 마취의 폐쇄 루프 제어의 임상적, 운영적 및 경제적 이점이 통제된 시험에 제출되는 후속 대규모 연구에 반영될 것입니다.

목표:

이 시범 연구의 주요 목적은 NeuroSENSE의 DOH 피드백을 사용하여 프로포폴과 레미펜타닐 모두의 전달에 대한 폐쇄 루프 제어의 타당성을 입증하고 이것이 성인의 마취 및 진통제 투여를 위한 안전하고 효과적인 메커니즘임을 보여주는 것입니다. 일상적인 선택적 수술 절차를 받는 환자. 이 파일럿 연구의 두 번째 목적은 이 시스템의 조정 매개변수를 최적화하기 위해 임상 데이터 샘플을 수집하는 것입니다.

연구 방법:

파일럿 2단계 연구는 숙련된 마취 전문의의 직접적이고 즉각적인 감독하에 성인 환자 그룹에서 수행됩니다.

1단계: 컨트롤러 매개변수 조정 프로포폴 주입은 폐쇄 루프 제어됩니다. 레미펜타닐은 목표 제어 주입(TCI)으로 실행됩니다. 이 시스템은 Hôpital Foch, Franc의 성인 환자에서 평가된 시스템과 유사합니다. 이 단계의 목표는 모집단 기반 PKPD 모델을 기반으로 하는 중급 컨트롤러 설계를 검증하기 위해 데이터를 수집하는 것입니다.

2단계: 컨트롤러 성능 평가 중급 제어 시스템이 평가됩니다. 프로포폴과 레미펜타닐 주입 속도는 폐쇄 루프로 제어됩니다.

두 단계 모두 계획된 시술을 위한 마취제로 프로포폴과 레미펜타닐을 투여받을 환자 중에서 사례를 선정한다.

연구 절차는 두 연구 단계에서 유사합니다. 마취 전문의는 일상적인 진료에 따라 환자를 면밀히 모니터링하고 투여되는 마취제/진통제를 언제든지 수정할 수 있습니다. 즉, 대상 DOH 효과를 조정할 수 있습니다. 레미펜타닐에 대한 표적 효과 부위 농도를 조정하고; 주입의 수동 제어로 즉시 전환하십시오. 볼루스 용량을 투여하거나 두 약물의 주입을 즉시 중단하십시오.

조사 장치 iControl-RP는 Dumont 교수가 이끄는 UBC의 ECEM 그룹에서 이 연구를 위해 개발했습니다. iControl-RP는 마취 상태에서 자동 폐쇄 루프 약물 전달을 위해 개발된 제어 시스템입니다. 이 연구에서 remifentanil은 빠른 작동기(진통 제어)로 사용되며 propofol은 느린 작동기(최면 제어)로 사용됩니다. 레미펜타닐은 불충분한 진통과 관련된 측정된 DOH의 교란을 상쇄하는 데 사용되며 프로포폴은 안정적인 기본 DOH를 유지하는 데 사용됩니다. iControl-RP는 NeuroSENSE, 별도로 제어되는 프로포폴 및 레미펜타닐 투여용 주입 펌프 2개, 수술실(OR) 환자 모니터에 연결됩니다. 프로포폴과 레미펜타닐 모두에 대한 WAVCNS, 주입 속도 및 효과 부위 농도를 표시하는 사용자 인터페이스가 있습니다. 사용자 인터페이스를 통해 마취의는 목표 WAVCNS를 설정하고 작동 모드(수동, TCI, 폐쇄 루프) 사이를 전환하고 필요에 따라 약물에 대한 수동 주입 속도 또는 목표 효과 사이트 농도를 설정할 수 있습니다.

이 시스템은 유용성, 신뢰성 및 반복성에 대해 실험실에서 광범위하게 테스트되었습니다. OR 환자 모니터에서 수집된 바이탈 사인은 안전 경보에 대한 정보를 제공합니다.

Health Canada 조사 승인을 구하고 있으며 연구 시작 전에 승인을 받을 것입니다.

시스템 작동 방식 iControl-RP는 프로포폴 주입 펌프(Alaris TIVA) 및 레미펜타닐 주입 펌프(Graseby 3400)의 주입 속도를 제어합니다. 이 시스템을 사용하면 약물 주입을 3가지 모드 중 하나로 작동할 수 있습니다. NeuroSENSE의 WAVCNS 피드백에 의존하는 폐쇄 루프 제어; PKPD 모델을 기반으로 하는 TCI; 체중 기반 선량 설정이 필요한 수동(예: mcg/kg/min).