Az érzéstelenítés zárt hurkú ellenőrzése: Remifentanil és Propofol szabályozott beadása (iControl-RP)

Célja:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a remifentanil és a propofol kontrollált beadása klinikailag megvalósítható, és mintát gyűjtsön a klinikai adatokból a kontrollfunkciók optimalizálása érdekében. vagyis

annak bizonyítására, hogy az iControl remifentanil-propofol ellenőrző rendszer (iControl-RP) használható az érzéstelenítés biztonságos és hatékony beadására (miközben szükség van az aneszteziológus beavatkozására), hogy olyan mintát gyűjtsön a klinikai adatokból, amelyek lehetővé teszik a Az ECEM mérnökei az iControl-RP vezérlőrendszer paramétereinek optimalizálására

Indokolás:

A zárt hurkú vezérlés lehetőséget biztosít az érzéstelenítő gyógyszerek változó sebességű, az egyes páciensekre szabott adagolására. Ez azt sugallja, hogy nagyobb hemodinamikai és légzési stabilitást, stabilabb érzéstelenítési mélységet, a gyógyulás előrejelzésének és a gyógyszer teljes dózisának beadásának képességét biztosíthatja.

Még sok fejlesztési munkára van szükség ahhoz, hogy a zárt hurkú szabályozási technológiát összekapcsolják az érzéstelenítési gyakorlattal. Ennek a kezdeti vizsgálatnak az eredményeit beépítik egy következő nagyobb vizsgálatba, amelyben az érzéstelenítés zárt hurkú szabályozásának klinikai, működési és gazdasági előnyeit egy ellenőrzött vizsgálatnak vetik alá.

Célok:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa mind a propofol, mind a remifentanil adagolásának zárt hurkú szabályozásának megvalósíthatóságát a NeuroSENSE DOH visszacsatolása segítségével, és megmutassa, hogy ez biztonságos és hatékony mechanizmus az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás adagolására felnőtteknél. rutin elektív sebészeti beavatkozásokon áteső betegek. Ennek a kísérleti tanulmánynak a másodlagos célja, hogy klinikai adatokból mintát gyűjtsön a rendszer hangolási paramétereinek optimalizálása érdekében.

Kutatási módszer:

Kétfázisú kísérleti vizsgálatot végeznek egy felnőtt betegek csoportján, tapasztalt aneszteziológus közvetlen és azonnali felügyelete mellett:

1. fázis: a vezérlő paramétereinek hangolása A Propofol infúzió zárt hurkú vezérlésű lesz; A remifentanil célirányos infúzióként (TCI) fog futni; ez a rendszer összehasonlítható a francia Hôpital Foch-ban felnőtt betegeken kiértékelt rendszerrel. Ennek a fázisnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsünk a populáció alapú PKPD modelleken alapuló, közepes méretű vezérlőterv validálásához.

2. fázis: a vezérlő teljesítményének értékelése A középkategóriás vezérlőrendszer értékelése megtörténik; mind a propofol, mind a remifentanil infúziós sebességét zárt hurkú szabályozzák.

Mindkét fázisban olyan betegek közül választják ki az eseteket, akik propofolt és remifentanilt kapnának érzéstelenítő szerként a tervezett beavatkozáshoz.

A kutatási eljárások hasonlóak lesznek a két vizsgálati szakaszban. Az aneszteziológus a szokásos gyakorlatnak megfelelően szorosan figyelemmel kíséri a pácienst, és bármikor módosíthatja a beadott érzéstelenítő/fájdalomcsillapító gyógyszereket. Ez azt jelenti, hogy képes lesz beállítani a cél DOH hatást; állítsa be a remifentanil célkoncentrációját a hatás helyén; azonnal váltson át bármelyik infúzió kézi vezérlésére; bolus adagot kell beadni, vagy azonnal le kell állítani bármelyik gyógyszer infúzióját.

Az iControl-RP vizsgálóeszközt ehhez a tanulmányhoz az UBC ECEM csoportja fejlesztette ki Dumont professzor vezetésével. Az iControl-RP egy vezérlőrendszer, amelyet az érzéstelenítés során alkalmazott, zárt hurkú automatikus gyógyszeradagolásra fejlesztettek ki. Ebben a vizsgálatban a remifentanilt fogják használni gyors működtetőként (fájdalomcsillapítás szabályozása), a propofolt pedig lassú működtetőként (hipnózis szabályozásaként). A remifentanilt a mért DOH-ban fellépő, elégtelen fájdalomcsillapítással összefüggő zavarok ellensúlyozására, a propofolt pedig a stabil kiindulási DOH fenntartására használják. Az iControl-RP csatlakozik a NeuroSENSE-hez, 2 infúziós pumpához a külön vezérelhető propofol és remifentanil adagolásához, valamint a műtős (OR) betegmonitorhoz. Felhasználói felülettel rendelkezik, amely megjeleníti a WAVCNS-t, az infúziós sebességet és a hatás helyén a propofol és a remifentanil koncentrációját. A felhasználói felület lehetővé teszi az aneszteziológus számára, hogy beállítsa a cél WAVCNS-t, váltson a működési módok között (kézi, TCI, zárt hurkú), és beállítsa a manuális infúziós sebességet vagy a hatás helyén elért célkoncentrációt bármelyik gyógyszerhez, szükség szerint.

A rendszert széles körben tesztelték a laboratóriumban a használhatóság, a megbízhatóság és az ismételhetőség szempontjából. Az OR-betegmonitorról gyűjtött életjelek tájékoztatást nyújtanak a biztonsági figyelmeztetésekhez.

Health Canada A vizsgálati engedélyt kérik, és azt a vizsgálat megkezdése előtt megkapják.

A rendszer működése Az iControl-RP szabályozza a propofol infúziós pumpa (Alaris TIVA) és egy remifentanil infúziós pumpa (Graseby 3400) infúziós sebességét. A rendszer lehetővé teszi bármelyik gyógyszerinfúzió működtetését a 3 mód bármelyikében: zárt hurkú vezérlés, amely a NeuroSENSE WAVCNS visszajelzésére támaszkodik; TCI, amely PKPD modelleken alapul; és kézi, amelyhez súlyalapú adagbeállítás szükséges (pl. mcg/kg/perc).