Anestesian suljetun kierron valvonta: Remifentaniilin ja propofolin kontrolloitu annostelu (iControl-RP)

Tarkoitus:

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että remifentaniilin ja propofolin kontrolloitu annostelu on kliinisesti mahdollista, ja kerätä näyte kliinisistä tiedoista kontrollitoimintojen optimoimiseksi. Tuo on,

osoittaa, että iControl-remifentaniili-propofolikontrollijärjestelmää (iControl-RP) voidaan käyttää turvalliseen ja tehokkaaseen anestesian antamiseen (samalla kuitenkin säilytetään vaatimus anestesialääkärin puuttumisesta tarvittaessa), jotta voidaan kerätä näyte kliinisistä tiedoista, jotka mahdollistavat ECEM-insinöörit optimoivat iControl-RP-ohjausjärjestelmän parametrit

Perustelut:

Suljetun silmukan ohjaus tarjoaa mahdollisuuden annostella anestesialääkkeitä vaihtelevalla nopeudella, joka on räätälöity yksittäiselle potilaalle. Tämä viittaa siihen, että se voi tarjota paremman hemodynaamisen ja hengitysvakauden, vakaamman anestesian syvyyden, kyvyn ennustaa toipumista ja antaa pienemmän kokonaisannoksen lääkettä.

Suljetun silmukan ohjaustekniikan ja anestesiakäytännön yhdistäminen vaatii vielä paljon kehitystyötä. Tämän alustavan tutkimuksen tulokset syötetään myöhempään laajempaan tutkimukseen, jossa anestesian suljetun silmukan hallinnan kliiniset, toiminnalliset ja taloudelliset hyödyt toimitetaan kontrolloidulle tutkimukselle.

Tavoitteet:

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa propofolin ja remifentaniilin annostelun suljetun kierron hallinnan toteutettavuus käyttämällä NeuroSENSE:n antamaa DOH-palautetta ja osoittaa, että se on turvallinen ja tehokas mekanismi anestesian ja analgesian antamiseen aikuisille. potilaat, joille tehdään rutiininomaisia ​​elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä. Tämän pilottitutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä näyte kliinisistä tiedoista tämän järjestelmän viritysparametrien optimoimiseksi.

Tutkimusmenetelmä:

Kaksivaiheinen pilottitutkimus tehdään aikuisten potilaiden ryhmällä kokeneen anestesiologin suorassa ja välittömässä valvonnassa:

Vaihe 1: säätimen parametrien viritys Propofol-infuusiota ohjataan suljetun silmukan avulla; remifentaniili toimitetaan kohdekontrolloituna infuusiona (TCI); tämä järjestelmä on verrattavissa järjestelmään, joka on arvioitu aikuispotilailla Hôpital Fochissa, Francissa. Tämän vaiheen tavoitteena on kerätä dataa populaatiopohjaisiin PKPD-malleihin perustuvan keskitason ohjainsuunnittelun validoimiseksi.

Vaihe 2: ohjaimen suorituskyvyn arviointi Keskitason ohjausjärjestelmä arvioidaan; sekä propofoli- että remifentaniili-infuusionopeudet ovat suljetun silmukan hallinnassa.

Molemmissa vaiheissa tapaukset valitaan potilaiden joukosta, jotka saisivat suunnitellun toimenpiteen anestesia-aineina propofolia ja remifentaniilia.

Tutkimusmenettelyt ovat samanlaiset molemmissa tutkimusvaiheissa. Anestesiologi tarkkailee potilasta tarkasti rutiinikäytännön mukaisesti ja voi milloin tahansa muuttaa annettavia anestesia-/kipulääkeaineita. Toisin sanoen hän pystyy säätämään kohde-DOH-tehostetta; säädä remifentaniilin tavoitevaikutuskohdan pitoisuus; vaihda välittömästi jommankumman infuusion manuaaliseen ohjaukseen; anna bolusannos tai lopeta välittömästi jommankumman lääkkeen infuusio.

Tutkimuslaitteen iControl-RP on kehittänyt tätä tutkimusta varten UBC:n ECEM-ryhmä, jota johtaa prof. Dumont. iControl-RP on ohjausjärjestelmä, joka on kehitetty automaattiseen suljetun kierron lääkkeiden annosteluun anestesiassa. Tässä tutkimuksessa remifentaniilia käytetään nopeana toimilaitteena (kivunlievityksen hallinta) ja propofolia käytetään hitaana toimilaitteena (hypnoosin hallinta). Remifentaniilia käytetään estämään mitatun DOH:n häiriöitä, jotka liittyvät riittämättömään kivunlievitykseen, ja propofolia käytetään ylläpitämään vakaan DOH:n perustaso. iControl-RP on yhdistetty NeuroSENSE-laitteeseen, 2 infuusiopumppuun erikseen ohjattavaan propofolin ja remifentaniilin antamiseen sekä leikkaussalin (OR) potilasmonitoriin. Siinä on käyttöliittymä, joka näyttää sekä propofolin että remifentaniilin WAVCNS-arvot, infuusionopeudet ja vaikutuskohdan pitoisuudet. Käyttöliittymän avulla anestesiologi voi asettaa WAVCNS-tavoitteen, vaihtaa toimintatilojen välillä (manuaalinen, TCI, suljettu silmukka) ja asettaa manuaaliset infuusionopeudet tai tavoitevaikutuskohdan pitoisuudet kummallekin lääkkeelle tarpeen mukaan.

Järjestelmän käytettävyyttä, luotettavuutta ja toistettavuutta on testattu laajasti laboratoriossa. OR-potilasmonitorista kerätyt elintoiminnot tarjoavat tietoa turvallisuusvaroituksista.

Terveys Kanada Tutkimuslupaa haetaan ja se saadaan ennen tutkimuksen aloittamista.

Kuinka järjestelmä toimii iControl-RP ohjaa propofoli-infuusiopumpun (Alaris TIVA) ja remifentaniili-infuusiopumpun (Graseby 3400) infuusionopeuksia. Järjestelmä sallii jommankumman lääkeinfuusion käytön missä tahansa kolmesta tilasta: suljetun silmukan ohjaus, joka perustuu NeuroSENSE:n WAVCNS-palautteeseen; TCI, joka perustuu PKPD-malleihin; ja manuaalinen, joka vaatii painoon perustuvan annosasetuksen (esim. mikrogrammaa/kg/min).