麻醉的闭环控制：瑞芬太尼和丙泊酚的控制给药 (iControl-RP)

目的：

该试点研究的目的是证明瑞芬太尼和丙泊酚的控制递送在临床上是可行的，并收集临床数据样本以优化控制功能。 那是，

证明 iControl 瑞芬太尼 - 异丙酚控制系统 (iControl-RP) 可用于提供安全有效的麻醉管理（同时保持麻醉师在必要时进行干预的要求）以收集临床数据样本，使ECEM 工程师优化 iControl-RP 控制系统的参数

理由：

闭环控制提供了以可变速率输送麻醉药物的机会，该速率可针对个体患者进行个性化设置。 这表明它可以提供更好的血液动力学和呼吸稳定性、更稳定的麻醉深度、预测恢复的能力以及给予较低总剂量的药物。

将闭环控制技术与麻醉实践相结合，仍需要进行大量开发工作。 这项初步研究的结果将用于后续更大规模的研究，其中麻醉闭环控制的临床、操作和经济效益将提交给对照试验。

目标：

该试点研究的主要目的是证明使用来自 NeuroSENSE 的 DOH 反馈闭环控制异丙酚和瑞芬太尼输送的可行性，并表明它是一种安全有效的成人麻醉和镇痛给药机制接受常规择期外科手术的患者。 该试点研究的次要目标是收集临床数据样本，以优化该系统的调整参数。

研究方法：

在经验丰富的麻醉师的直接和直接监督下，将在一组成年患者中进行两阶段试验性研究：

阶段 1：调整控制器参数 异丙酚输注将被闭环控制；瑞芬太尼将作为靶控输注 (TCI) 运行；该系统可与在法国福煦医院的成年患者中评估的系统相媲美。 此阶段的目标是收集数据以验证基于基于群体的 PKPD 模型的中档控制器设计。

第 2 阶段：评估控制器性能 将评估中档控制系统；丙泊酚和瑞芬太尼的输注速率都将受到闭环控制。

在这两个阶段，病例将从将接受异丙酚和瑞芬太尼作为计划手术麻醉剂的患者中选择。

两个研究阶段的研究程序将是相似的。 麻醉师将按照常规做法密切监测患者，并有能力随时修改正在使用的麻醉/镇痛药物。 也就是说，他/她将能够调整目标 DOH 效果；调整瑞芬太尼的靶效应部位浓度；立即切换到任一输液的手动控制；给予推注剂量或立即停止任何一种药物的输注。

由 Dumont 教授领导的 UBC 的 ECEM 小组为这项研究开发了研究设备 iControl-RP。 iControl-RP 是为麻醉中的自动闭环给药而开发的控制系统。 在这项研究中，瑞芬太尼将用作快速执行器（镇痛控制），异丙酚将用作慢速执行器（催眠控制）。 瑞芬太尼用于抵消与镇痛不足相关的测量 DOH 干扰，丙泊酚用于维持稳定的基线 DOH。 iControl-RP 连接到 NeuroSENSE、2 个用于单独控制异丙酚和瑞芬太尼给药的输液泵，以及手术室 (OR) 患者监护仪。 它有一个用户界面，显示异丙酚和瑞芬太尼的 WAVCNS、输注速率和效应部位浓度。 用户界面允许麻醉师设置目标 WAVCNS，在操作模式（手动、TCI、闭环）之间切换，并根据需要为任一药物设置手动输注速率或目标效应部位浓度。

该系统已在实验室进行了广泛的可用性、可靠性和可重复性测试。 从 OR 患者监护仪收集的生命体征提供安全警报信息。

正在寻求加拿大卫生部的调查批准，并将在研究开始前收到。

系统工作原理 iControl-RP 控制异丙酚输液泵 (Alaris TIVA) 和瑞芬太尼输液泵 (Graseby 3400) 的输液速率。 该系统允许以 3 种模式中的任何一种进行药物输注：闭环控制，它依赖于来自 NeuroSENSE 的 WAVCNS 反馈； TCI，基于PKPD模型；和手册，这需要基于体重的剂量设置（例如 mcg/kg/min）。