Замкнутый контроль анестезии: контролируемая доставка ремифентанила и пропофола (iControl-RP)

Цель:

Целью этого экспериментального исследования является демонстрация того, что контролируемая доставка ремифентанила и пропофола является клинически осуществимой, и сбор выборки клинических данных для оптимизации контрольных функций. То есть,

чтобы продемонстрировать, что систему контроля ремифентанил-пропофола iControl (iControl-RP) можно использовать для обеспечения безопасного и эффективного введения анестезии (при сохранении необходимости вмешательства анестезиолога в случае необходимости) для сбора выборки клинических данных, которые позволят Инженеры ЕСЕМ оптимизируют параметры системы управления iControl-RP

Обоснование:

Управление с обратной связью дает возможность вводить анестезирующие препараты с переменной скоростью, индивидуально подобранной для каждого пациента. Это позволяет предположить, что он может обеспечивать большую гемодинамическую и респираторную стабильность, более стабильную глубину анестезии, возможность прогнозировать выздоровление и вводить меньшую общую дозу препарата.

По-прежнему требуется большая работа по развитию, чтобы объединить технологию управления с обратной связью с анестезиологической практикой. Результаты этого первоначального исследования будут использованы в последующем более крупном исследовании, в котором клинические, операционные и экономические преимущества замкнутого контроля анестезии будут представлены в контролируемом испытании.

Цели:

Основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать возможность замкнутого контроля доставки как пропофола, так и ремифентанила с использованием обратной связи DOH от NeuroSENSE, и показать, что это безопасный и эффективный механизм для введения анестезии и обезболивания у взрослых. пациенты, перенесшие плановые хирургические вмешательства. Второстепенной целью этого экспериментального исследования является сбор выборки клинических данных для оптимизации параметров настройки этой системы.

Метод исследования:

Пилотное двухэтапное исследование будет проведено на группе взрослых пациентов под непосредственным наблюдением опытного анестезиолога:

Фаза 1: параметры контроллера настройки Инфузия пропофола будет контролироваться по замкнутому циклу; ремифентанил будет работать в виде инфузии, контролируемой по целевому назначению (TCI); эта система сравнима с системой, оцениваемой у взрослых пациентов в больнице Фош, Франция. Целью этого этапа является сбор данных для проверки конструкции контроллера среднего уровня, основанной на популяционных моделях PKPD.

Фаза 2: оценка производительности контроллера Будет оцениваться система управления среднего уровня; скорость инфузии пропофола и ремифентанила будет контролироваться по замкнутому контуру.

На обоих этапах пациенты будут выбраны из числа пациентов, которые будут получать пропофол и ремифентанил в качестве анестетиков для запланированной процедуры.

Процедуры исследования будут одинаковыми на двух этапах исследования. Анестезиолог будет внимательно следить за пациентом в соответствии с обычной практикой и иметь возможность в любое время изменить вводимые анестетики/анальгетики. То есть он сможет настроить целевой эффект DOH; отрегулировать целевую концентрацию в месте действия ремифентанила; немедленно переключиться на ручное управление любой инфузией; ввести болюсную дозу или немедленно прекратить инфузию любого препарата.

Исследовательское устройство iControl-RP было разработано для этого исследования группой ECEM в Университете Британской Колумбии под руководством профессора Дюмона. iControl-RP — это система управления, разработанная для автоматической доставки лекарств с обратной связью при анестезии. В этом исследовании ремифентанил будет использоваться в качестве быстрого активатора (контроль анальгезии), а пропофол — в качестве медленного активатора (контроль гипноза). Ремифентанил используется для противодействия нарушениям измеренного DOH, связанным с недостаточной анальгезией, а пропофол используется для поддержания стабильного исходного уровня DOH. iControl-RP подключен к NeuroSENSE, 2 инфузионным насосам для раздельно контролируемого введения пропофола и ремифентанила, а также к монитору пациента в операционной. Он имеет пользовательский интерфейс, который отображает WAVCNS, скорости инфузии и концентрации в месте действия как для пропофола, так и для ремифентанила. Пользовательский интерфейс позволяет анестезиологу задавать целевую WAVCNS, переключаться между режимами работы (ручной, TCI, замкнутый цикл) и устанавливать ручную скорость инфузии или целевые концентрации в месте воздействия для любого препарата по мере необходимости.

Система была тщательно протестирована в лаборатории на удобство использования, надежность и повторяемость. Показатели жизненно важных функций, полученные с монитора пациента в операционной, предоставляют информацию для предупреждений о безопасности.

Министерство здравоохранения Канады запрашивает разрешение на проведение исследования и будет получено до начала исследования.

Как работает система iControl-RP контролирует скорость инфузии инфузионного насоса пропофола (Alaris TIVA) и инфузионного насоса ремифентанила (Graseby 3400). Система позволяет осуществлять инфузию любого препарата в любом из 3 режимов: управление с обратной связью, основанное на обратной связи WAVCNS от NeuroSENSE; TCI, основанный на моделях PKPD; и ручной, который требует установки дозы на основе веса (например, в мкг/кг/мин).