Closed-loop Kontroll av anestesi: Kontrollerad tillförsel av Remifentanil och Propofol (iControl-RP)

Syfte:

Syftet med denna pilotstudie är att visa att kontrollerad tillförsel av remifentanil och propofol är kliniskt genomförbar och att samla in ett urval av kliniska data för att optimera kontrollfunktionerna. Det är,

för att visa att iControl remifentanil-propofol-kontrollsystemet (iControl-RP) kan användas för att tillhandahålla säker och effektiv administrering av anestesi (samtidigt som kravet på ingripande av narkosläkaren vid behov upprätthålls) för att samla in ett urval av kliniska data som gör att ECEM-ingenjörer för att optimera parametrarna för iControl-RP-styrsystemet

Berättigande:

Closed-loop-kontroll ger en möjlighet att tillföra anestesiläkemedel med variabel hastighet som är anpassad till den enskilda patienten. Detta tyder på att det kan ge större hemodynamisk och respiratorisk stabilitet, stabilare anestesidjup, förmågan att förutsäga återhämtning och att administrera en lägre total dos av läkemedel.

Mycket utvecklingsarbete krävs fortfarande för att kombinera sluten kretsstyrningsteknik med anestesipraktik. Resultaten av denna inledande studie kommer att ingå i en efterföljande större studie där de kliniska, operativa och ekonomiska fördelarna med sluten anestesikontroll kommer att underkastas en kontrollerad prövning.

Mål:

Det primära syftet med denna pilotstudie är att demonstrera genomförbarheten av sluten slinga kontroll av leveransen av både propofol och remifentanil med hjälp av DOH-feedback från NeuroSENSE och visa att det är en säker och effektiv mekanism för administrering av anestesi och analgesi hos vuxna patienter som genomgår rutinmässiga elektiva kirurgiska ingrepp. Det sekundära målet med denna pilotstudie är att samla in ett urval av kliniska data för att optimera inställningsparametrarna för detta system.

Forskningsmetod:

En pilotstudie i två faser kommer att genomföras i en grupp vuxna patienter under direkt och omedelbar övervakning av en erfaren anestesiläkare:

Fas 1: inställning av styrenhetens parametrar Propofol-infusion kommer att kontrolleras med sluten slinga; remifentanil kommer att köras som en målkontrollerad infusion (TCI); detta system är jämförbart med det system som utvärderats hos vuxna patienter vid Hôpital Foch, Franc. Målet med denna fas är att samla in data för att validera styrenhetsdesignen i mellanklass, som är baserad på populationsbaserade PKPD-modeller.

Fas 2: utvärdering av styrenhetens prestanda. Mellanklasskontrollsystemet kommer att utvärderas; Infusionshastigheterna för både propofol och remifentanil kommer att kontrolleras i en sluten slinga.

I båda faserna kommer fall att väljas bland patienter som skulle få propofol och remifentanil som anestesimedel för det planerade ingreppet.

Forskningsprocedurerna kommer att vara liknande i de två studiefaserna. Anestesiläkaren kommer noggrant att övervaka patienten enligt rutinmässig praxis och har förmågan att när som helst modifiera de anestetiska/analgetiska läkemedlen som administreras. Det vill säga, han/hon kommer att kunna justera mål-DOH-effekten; justera måleffektställets koncentration för remifentanil; växla omedelbart till manuell kontroll av endera infusionen; administrera en bolusdos eller omedelbart stoppa infusionen av något av läkemedlen.

Undersökningsenhet iControl-RP har utvecklats för denna studie av ECEM-gruppen vid UBC under ledning av prof. Dumont. iControl-RP är ett kontrollsystem utvecklat för automatisk läkemedelsleverans i sluten slinga i anestesi. I denna studie kommer remifentanil att användas som det snabba aktuatorn (kontroll av analgesi) och propofol kommer att användas som det långsamma aktuatorn (kontroll av hypnos). Remifentanil används för att motverka störningar i den uppmätta DOH relaterade till otillräcklig analgesi och propofol används för att upprätthålla en stabil baslinje DOH. iControl-RP är ansluten till NeuroSENSE, 2 infusionspumpar för separat kontrollerad administrering av propofol och remifentanil och patientmonitorn för operationsrummet (OR). Den har ett användargränssnitt som visar WAVCNS, infusionshastigheter och effektställekoncentrationer för både propofol och remifentanil. Användargränssnittet gör det möjligt för narkosläkaren att ställa in mål-WAVCNS, att växla mellan driftlägen (manuell, TCI, sluten slinga) och ställa in manuella infusionshastigheter eller måleffektställekoncentrationer för båda läkemedlen, efter behov.

Systemet har testats omfattande i laboratoriet för användbarhet, tillförlitlighet och repeterbarhet. De vitala tecknen som samlats in från operationsenhetens patientmonitor ger information för säkerhetsvarningar.

Health Canada Utredningsgodkännande söks och kommer att erhållas innan studien påbörjas.

Så fungerar systemet iControl-RP kontrollerar infusionshastigheterna för en propofol-infusionspump (Alaris TIVA) och en remifentanil-infusionspump (Graseby 3400). Systemet gör att båda läkemedelsinfusionerna kan användas i något av tre lägen: kontroll med sluten slinga, som är beroende av WAVCNS-feedback från NeuroSENSE; TCI, som är baserad på PKPD-modeller; och manuell, som kräver en viktbaserad dosinställning (t.ex. i mcg/kg/min).