Kontrola znieczulenia w pętli zamkniętej: kontrolowane podawanie remifentanylu i propofolu (iControl-RP)

Zamiar:

Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, że kontrolowane podawanie remifentanylu i propofolu jest klinicznie wykonalne oraz zebranie próbki danych klinicznych w celu optymalizacji funkcji kontrolnych. To jest,

wykazanie, że system kontroli remifentanyl-propofol iControl (iControl-RP) może być wykorzystany do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego podawania znieczulenia (przy zachowaniu wymogu interwencji anestezjologa w razie konieczności) zebranie próbki danych klinicznych, które pozwolą na Inżynierowie ECEM do optymalizacji parametrów systemu sterowania iControl-RP

Uzasadnienie:

Sterowanie w pętli zamkniętej daje możliwość dostarczania leków znieczulających ze zmienną szybkością, która jest dostosowana do indywidualnego pacjenta. Sugeruje to, że może zapewniać większą stabilizację hemodynamiczną i oddechową, stabilniejszą głębokość znieczulenia, możliwość przewidywania powrotu do zdrowia i podawania mniejszej dawki całkowitej leku.

Nadal potrzeba wielu prac rozwojowych, aby połączyć technologię sterowania w pętli zamkniętej z praktyką anestezjologiczną. Wyniki tego wstępnego badania zostaną wykorzystane w kolejnym, większym badaniu, w którym kliniczne, operacyjne i ekonomiczne korzyści kontroli znieczulenia w pętli zamkniętej zostaną poddane kontrolowanej próbie.

Cele:

Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie wykonalności sterowania w zamkniętej pętli dostarczania zarówno propofolu, jak i remifentanylu przy użyciu sprzężenia zwrotnego DOH z NeuroSENSE i wykazanie, że jest to bezpieczny i skuteczny mechanizm podawania znieczulenia i analgezji u dorosłych pacjentów poddawanych rutynowym planowym zabiegom chirurgicznym. Drugim celem tego badania pilotażowego jest zebranie próbki danych klinicznych w celu optymalizacji parametrów strojenia dla tego systemu.

Metoda badań:

Pilotażowe dwufazowe badanie zostanie przeprowadzone na grupie dorosłych pacjentów pod bezpośrednim i doraźnym nadzorem doświadczonego anestezjologa:

Faza 1: dostrojenie parametrów kontrolera Infuzja propofolu będzie sterowana w pętli zamkniętej; remifentanyl będzie prowadzony w postaci wlewu kontrolowanego docelowo (TCI); ten system jest porównywalny z systemem ocenianym u dorosłych pacjentów w Hôpital Foch, Franc. Celem tej fazy jest zebranie danych w celu sprawdzenia poprawności projektu kontrolera średniego zasięgu, który jest oparty na modelach PKPD opartych na populacji.

Faza 2: ocena wydajności kontrolera Oceniony zostanie system kontroli średniego zasięgu; zarówno szybkość infuzji propofolu, jak i remifentanylu będzie kontrolowana w pętli zamkniętej.

W obu fazach wybrane zostaną przypadki spośród pacjentów, którzy mieliby otrzymać propofol i remifentanyl jako środki znieczulające do planowanego zabiegu.

Procedury badawcze będą podobne w obu fazach badań. Anestezjolog będzie ściśle monitorował pacjenta zgodnie z rutynową praktyką i będzie miał możliwość w dowolnym momencie modyfikowania podawanych leków znieczulających/przeciwbólowych. Oznacza to, że będzie mógł dostosować docelowy efekt DOH; dostosować stężenie remifentanylu w docelowym miejscu działania; natychmiast przełączyć się na sterowanie ręczne którejkolwiek z infuzji; podać dawkę w bolusie lub natychmiast przerwać wlew któregokolwiek z leków.

Urządzenie badawcze iControl-RP zostało opracowane na potrzeby tego badania przez grupę ECEM z UBC kierowaną przez prof. Dumonta. iControl-RP to system kontroli opracowany do automatycznego dostarczania leków w zamkniętej pętli w znieczuleniu. W tym badaniu remifentanyl będzie używany jako szybki siłownik (kontrola analgezji), a propofol jako wolny siłownik (kontrola hipnozy). Remifentanyl stosuje się w celu przeciwdziałania zaburzeniom mierzonego DOH związanym z niedostateczną analgezją, a propofol w celu utrzymania stabilnego wyjściowego DOH. iControl-RP jest podłączony do NeuroSENSE, 2 pomp infuzyjnych do oddzielnie kontrolowanego podawania propofolu i remifentanylu oraz monitora pacjenta na sali operacyjnej (OR). Posiada interfejs użytkownika, który wyświetla WAVCNS, szybkości infuzji i stężenia w miejscu działania zarówno propofolu, jak i remifentanylu. Interfejs użytkownika umożliwia anestezjologowi ustawienie docelowych wartości WAVCNS, przełączanie między trybami działania (manualny, TCI, pętla zamknięta) oraz ustawianie ręcznych szybkości infuzji lub docelowych stężeń w miejscu działania każdego leku, zgodnie z wymaganiami.

System został gruntownie przetestowany w laboratorium pod kątem użyteczności, niezawodności i powtarzalności. Parametry życiowe zebrane z monitora pacjenta na sali operacyjnej dostarczają informacji dla ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.

Health Canada Prowadzone jest zatwierdzenie badania, które zostanie otrzymane przed rozpoczęciem badania.

Jak działa system iControl-RP steruje szybkością infuzji pompy infuzyjnej propofolu (Alaris TIVA) i pompy infuzyjnej remifentanylu (Graseby 3400). System umożliwia obsługę wlewu leku w dowolnym z 3 trybów: sterowanie w pętli zamkniętej, które opiera się na sprzężeniu zwrotnym WAVCNS z NeuroSENSE; TCI, który bazuje na modelach PKPD; i ręczny, który wymaga ustawienia dawki w oparciu o wagę (np. w mcg/kg/min).