Contrôle en boucle fermée de l'anesthésie : administration contrôlée de rémifentanil et de propofol (iControl-RP)

But:

Le but de cette étude pilote est de démontrer que l'administration contrôlée de rémifentanil et de propofol est cliniquement réalisable et de collecter un échantillon de données cliniques pour optimiser les fonctions de contrôle. C'est,

démontrer que le système de contrôle iControl rémifentanil-propofol (iControl-RP) peut être utilisé pour fournir une administration sûre et efficace de l'anesthésie (tout en maintenant l'exigence d'une intervention de l'anesthésiste si nécessaire) pour recueillir un échantillon de données cliniques qui permettront au Les ingénieurs ECEM pour optimiser les paramètres du système de contrôle iControl-RP

Justification:

Le contrôle en boucle fermée offre la possibilité d'administrer des médicaments anesthésiques à un débit variable personnalisé pour chaque patient. Cela suggère qu'il peut fournir une plus grande stabilité hémodynamique et respiratoire, une profondeur d'anesthésie plus stable, la capacité de prédire la récupération et d'administrer une dose totale de médicament plus faible.

De nombreux travaux de développement sont encore nécessaires pour associer la technologie de contrôle en boucle fermée à la pratique anesthésique. Les résultats de cette étude initiale alimenteront une étude ultérieure plus vaste dans laquelle les avantages cliniques, opérationnels et économiques du contrôle en boucle fermée de l'anesthésie seront soumis à un essai contrôlé.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité d'un contrôle en boucle fermée de l'administration de propofol et de rémifentanil à l'aide de la rétroaction DOH du NeuroSENSE et de montrer qu'il s'agit d'un mécanisme sûr et efficace pour l'administration d'anesthésie et d'analgésie chez l'adulte. patients subissant des interventions chirurgicales électives de routine. L'objectif secondaire de cette étude pilote est de collecter un échantillon de données cliniques pour optimiser les paramètres de réglage de ce système.

Méthode de recherche:

Une étude pilote en deux phases sera entreprise dans un groupe de patients adultes sous la supervision directe et immédiate d'un anesthésiste expérimenté :

Phase 1 : réglage des paramètres du contrôleur La perfusion de propofol sera contrôlée en boucle fermée ; le rémifentanil fonctionnera sous la forme d'une perfusion à cible contrôlée (TCI) ; ce système est comparable au système évalué chez des patients adultes à l'Hôpital Foch, Franc. L'objectif de cette phase est de collecter des données pour valider la conception du contrôleur de milieu de gamme, qui est basée sur des modèles PKPD basés sur la population.

Phase 2 : évaluation des performances du contrôleur Le système de contrôle de milieu de gamme sera évalué ; les débits de perfusion de propofol et de rémifentanil seront contrôlés en boucle fermée.

Dans les deux phases, les cas seront sélectionnés parmi les patients qui recevront du propofol et du rémifentanil comme agents anesthésiques pour la procédure prévue.

Les procédures de recherche seront similaires dans les deux phases d'étude. L'anesthésiste surveillera étroitement le patient conformément à la pratique courante et aura la capacité, à tout moment, de modifier les médicaments anesthésiques/analgésiques administrés. C'est-à-dire qu'il pourra ajuster l'effet DOH cible ; ajuster la concentration au site d'effet cible pour le rémifentanil ; passer immédiatement au contrôle manuel de l'une ou l'autre des perfusions ; administrer une dose bolus ou arrêter immédiatement la perfusion de l'un ou l'autre des médicaments.

Le dispositif expérimental iControl-RP a été développé pour cette étude par le groupe ECEM de l'UBC dirigé par le professeur Dumont. iControl-RP est un système de contrôle développé pour l'administration automatique de médicaments en boucle fermée en anesthésie. Dans cette étude, le rémifentanil sera utilisé comme actionneur rapide (contrôle de l'analgésie) et le propofol sera utilisé comme actionneur lent (contrôle de l'hypnose). Le rémifentanil est utilisé pour contrecarrer les perturbations du DOH mesuré liées à une analgésie insuffisante et le propofol est utilisé pour maintenir un DOH de base stable. iControl-RP est connecté au NeuroSENSE, à 2 pompes à perfusion pour l'administration de propofol et de rémifentanil contrôlés séparément, et au moniteur patient de la salle d'opération (OR). Il dispose d'une interface utilisateur qui affiche le WAVCNS, les débits de perfusion et les concentrations au site d'effet pour le propofol et le rémifentanil. L'interface utilisateur permet à l'anesthésiologiste de définir le WAVCNS cible, de basculer entre les modes de fonctionnement (manuel, TCI, boucle fermée) et de définir des débits de perfusion manuels ou des concentrations cibles au site d'effet pour l'un ou l'autre des médicaments, selon les besoins.

Le système a été largement testé en laboratoire pour sa convivialité, sa fiabilité et sa répétabilité. Les signes vitaux collectés à partir du moniteur patient du bloc opératoire fournissent des informations pour les alertes de sécurité.

L'approbation d'investigation de Santé Canada est demandée et sera reçue avant le début de l'étude.

Fonctionnement du système iControl-RP contrôle les débits de perfusion d'une pompe à perfusion de propofol (Alaris TIVA) et d'une pompe à perfusion de rémifentanil (Graseby 3400). Le système permet à l'une ou l'autre des perfusions de médicament d'être opérée dans l'un des 3 modes : contrôle en boucle fermée, qui repose sur la rétroaction WAVCNS du NeuroSENSE ; TCI, qui est basé sur des modèles PKPD ; et manuel, qui nécessite un réglage de la dose en fonction du poids (par exemple en mcg/kg/min).