Closed-loop kontrol af anæstesi: kontrolleret levering af remifentanil og propofol (iControl-RP)

Formål:

Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere, at kontrolleret levering af remifentanil og propofol er klinisk mulig og at indsamle en prøve af kliniske data for at optimere kontrolfunktionerne. Det er,

at demonstrere, at iControl remifentanil-propofol kontrolsystemet (iControl-RP) kan bruges til at give sikker og effektiv administration af anæstesi (samtidig med at kravet om intervention fra anæstesiologen opretholdes, når det er nødvendigt) til at indsamle en prøve af kliniske data, der vil gøre det muligt for ECEM-ingeniører til at optimere parametrene for iControl-RP-kontrolsystemet

Begrundelse:

Closed-loop kontrol giver mulighed for at levere bedøvelsesmidler med variabel hastighed, der er tilpasset den enkelte patient. Dette tyder på, at det kan give større hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet, mere stabil anæstesidybde, evnen til at forudsige helbredelse og til at administrere en lavere total dosis af lægemidlet.

Der kræves stadig meget udviklingsarbejde for at kombinere lukket kredsløbskontrolteknologi med anæstesipraksis. Resultaterne af denne indledende undersøgelse vil indgå i et efterfølgende større studie, hvor de kliniske, operationelle og økonomiske fordele ved closed-loop kontrol af anæstesi vil blive underkastet et kontrolleret forsøg.

Mål:

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​lukket sløjfekontrol af leveringen af ​​både propofol og remifentanil ved hjælp af DOH-feedback fra NeuroSENSE og vise, at det er en sikker og effektiv mekanisme til administration af anæstesi og analgesi hos voksne patienter, der gennemgår rutinemæssige elektive kirurgiske procedurer. Det sekundære formål med denne pilotundersøgelse er at indsamle en prøve af kliniske data for at optimere tuning-parametrene for dette system.

Forskningsmetode:

Et pilotstudie i to faser vil blive udført i en gruppe voksne patienter under direkte og øjeblikkelig opsyn af en erfaren anæstesiolog:

Fase 1: tuning af controllerens parametre Propofol-infusion vil blive kontrolleret med lukket sløjfe; remifentanil vil køre som en mål-kontrolleret infusion (TCI); dette system kan sammenlignes med det system, der blev evalueret hos voksne patienter på Hôpital Foch, Franc. Målet med denne fase er at indsamle data for at validere det mellemstore controllerdesign, som er baseret på populationsbaserede PKPD-modeller.

Fase 2: evaluering af controllerens ydeevne Mellemklassekontrolsystemet vil blive evalueret; både propofol og remifentanil infusionshastigheder vil være lukket kredsløb kontrolleret.

I begge faser vil tilfælde blive udvalgt blandt patienter, der ville få propofol og remifentanil som bedøvelsesmidler til den planlagte procedure.

Forskningsprocedurerne vil være ens i de to undersøgelsesfaser. Anæstesilægen vil nøje overvåge patienten i henhold til rutinepraksis og til enhver tid have evnen til at modificere de anæstetiske/analgetiske lægemidler, der administreres. Det vil sige, at han/hun vil være i stand til at justere mål-DOH-effekten; juster måleffektstedets koncentration for remifentanil; skift straks til manuel kontrol af begge infusioner; indgive en bolusdosis eller straks standse infusionen af ​​begge lægemidler.

Undersøgelsesudstyr iControl-RP er blevet udviklet til denne undersøgelse af ECEM-gruppen ved UBC under ledelse af prof. Dumont. iControl-RP er et kontrolsystem udviklet til automatisk afgivelse af lægemidler i lukket kredsløb i anæstesi. I denne undersøgelse vil remifentanil blive brugt som den hurtige aktuator (kontrol af analgesi), og propofol vil blive brugt som den langsomme aktuator (kontrol af hypnose). Remifentanil bruges til at modvirke forstyrrelser i den målte DOH relateret til utilstrækkelig analgesi, og propofol bruges til at opretholde en stabil baseline DOH. iControl-RP er forbundet til NeuroSENSE, 2 infusionspumper til separat styret propofol- og remifentanil-administration og patientmonitoren til operationsstuen (OR). Den har en brugergrænseflade, som viser WAVCNS, infusionshastigheder og effektstedskoncentrationer for både propofol og remifentanil. Brugergrænsefladen gør det muligt for anæstesilægen at indstille mål-WAVCNS, at skifte mellem driftstilstande (manuel, TCI, lukket sløjfe) og indstille manuelle infusionshastigheder eller mål-effekt-site-koncentrationer for begge lægemidler efter behov.

Systemet er blevet grundigt testet i laboratoriet for anvendelighed, pålidelighed og repeterbarhed. De vitale tegn indsamlet fra OR-patientmonitoren giver information til sikkerhedsadvarsler.

Health Canada Undersøgelsesgodkendelse søges og vil blive modtaget inden studiets påbegyndelse.

Sådan fungerer systemet iControl-RP styrer infusionshastighederne for en propofol-infusionspumpe (Alaris TIVA) og en remifentanil-infusionspumpe (Graseby 3400). Systemet tillader, at begge lægemiddelinfusioner betjenes i en hvilken som helst af 3 tilstande: lukket sløjfekontrol, som er afhængig af WAVCNS-feedback fra NeuroSENSE; TCI, som er baseret på PKPD-modeller; og manual, som kræver en vægtbaseret dosisindstilling (f.eks. i mcg/kg/min).