Lukket sløyfekontroll av anestesi: Kontrollert tilførsel av Remifentanil og Propofol (iControl-RP)

Hensikt:

Hensikten med denne pilotstudien er å demonstrere at kontrollert tilførsel av remifentanil og propofol er klinisk mulig og å samle inn et utvalg av kliniske data for å optimalisere kontrollfunksjonene. Det er,

for å demonstrere at iControl-remifentanil-propofol-kontrollsystemet (iControl-RP) kan brukes til å gi sikker og effektiv administrering av anestesi (samtidig som kravet om intervensjon fra anestesilege opprettholdes når det er nødvendig) for å samle inn en prøve av kliniske data som vil tillate ECEM-ingeniører for å optimalisere parametrene til iControl-RP-kontrollsystemet

Berettigelse:

Kontroll med lukket sløyfe gir mulighet til å levere anestesimidler med variabel hastighet som er tilpasset den enkelte pasient. Dette antyder at det kan gi større hemodynamisk og respiratorisk stabilitet, mer stabil dybde av anestesi, evnen til å forutsi bedring og å administrere en lavere total dose medikament.

Det kreves fortsatt mye utviklingsarbeid for å kombinere lukket sløyfekontrollteknologi med anestesipraksis. Resultatene av denne innledende studien vil inngå i en påfølgende større studie der de kliniske, operasjonelle og økonomiske fordelene ved lukket sløyfekontroll av anestesi vil bli underkastet en kontrollert studie.

Mål:

Hovedmålet med denne pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten av lukket sløyfekontroll av leveringen av både propofol og remifentanil ved å bruke DOH-tilbakemelding fra NeuroSENSE og vise at det er en sikker og effektiv mekanisme for administrering av anestesi og analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår rutinemessige elektive kirurgiske prosedyrer. Det sekundære målet med denne pilotstudien er å samle inn et utvalg av kliniske data for å optimalisere innstillingsparametrene for dette systemet.

Forskningsmetode:

En pilotstudie i to faser vil bli utført i en gruppe voksne pasienter under direkte og umiddelbar tilsyn av en erfaren anestesilege:

Fase 1: innstilling av kontrollerparametere Propofol-infusjon vil bli kontrollert med lukket sløyfe; remifentanil vil kjøre som en målkontrollert infusjon (TCI); dette systemet er sammenlignbart med systemet som er evaluert hos voksne pasienter ved Hôpital Foch, Franc. Målet med denne fasen er å samle inn data for å validere mellomklassekontrollerdesignet, som er basert på populasjonsbaserte PKPD-modeller.

Fase 2: Evaluering av kontrollerens ytelse. Kontrollsystemet i mellomklassen vil bli evaluert; både propofol og remifentanil infusjonshastigheter vil bli kontrollert i lukket sløyfe.

I begge faser vil tilfeller bli valgt blant pasienter som vil få propofol og remifentanil som anestesimidler for den planlagte prosedyren.

Forskningsprosedyrer vil være like i de to studiefasene. Anestesilegen vil overvåke pasienten nøye i henhold til rutinepraksis og ha muligheten til når som helst å modifisere de anestetiske/analgetiske medikamentene som administreres. Det vil si at han/hun vil kunne justere mål-DOH-effekten; justere måleffektstedets konsentrasjon for remifentanil; umiddelbart bytte til manuell kontroll av begge infusjonene; gi en bolusdose eller stoppe infusjonen av begge legemidlene umiddelbart.

Undersøkelsesutstyr iControl-RP er utviklet for denne studien av ECEM-gruppen ved UBC ledet av prof. Dumont. iControl-RP er et kontrollsystem utviklet for automatisk tilførsel av medikamenter i lukket sløyfe i anestesi. I denne studien vil remifentanil bli brukt som den raske aktuatoren (kontroll av analgesi) og propofol vil bli brukt som den langsomme aktuatoren (kontroll av hypnose). Remifentanil brukes for å motvirke forstyrrelser i målt DOH relatert til utilstrekkelig analgesi og propofol brukes for å opprettholde en stabil baseline DOH. iControl-RP er koblet til NeuroSENSE, 2 infusjonspumper for separat kontrollert propofol- og remifentanil-administrasjon, og pasientmonitoren for operasjonsrommet (OR). Den har et brukergrensesnitt som viser WAVCNS, infusjonshastigheter og effektstedkonsentrasjoner for både propofol og remifentanil. Brukergrensesnittet lar anestesilegen stille inn mål-WAVCNS, bytte mellom operasjonsmoduser (manuell, TCI, lukket sløyfe) og angi manuelle infusjonshastigheter eller mål-effektstedkonsentrasjoner for begge medikamentene, etter behov.

Systemet har blitt grundig testet i laboratoriet for brukervennlighet, pålitelighet og repeterbarhet. De vitale tegnene som samles inn fra OR-pasientmonitoren, gir informasjon for sikkerhetsvarsler.

Health Canada Undersøkelsesgodkjenning søkes og vil bli mottatt før studiestart.

Slik fungerer systemet iControl-RP kontrollerer infusjonshastighetene til en propofol-infusjonspumpe (Alaris TIVA) og en remifentanil-infusjonspumpe (Graseby 3400). Systemet gjør at begge medikamentinfusjonene kan betjenes i en av tre moduser: lukket sløyfekontroll, som er avhengig av WAVCNS-tilbakemelding fra NeuroSENSE; TCI, som er basert på PKPD-modeller; og manuell, som krever en vektbasert doseinnstilling (f.eks. i mcg/kg/min).