Control de circuito cerrado de la anestesia: administración controlada de remifentanilo y propofol (iControl-RP)

Objetivo:

El propósito de este estudio piloto es demostrar que la administración controlada de remifentanilo y propofol es clínicamente factible y recopilar una muestra de datos clínicos para optimizar las funciones de control. Eso es,

demostrar que el sistema de control de remifentanilo-propofol iControl (iControl-RP) se puede utilizar para proporcionar una administración segura y eficaz de la anestesia (mientras se mantiene el requisito de intervención del anestesiólogo cuando sea necesario) recopilar una muestra de datos clínicos que permitirán la Ingenieros de ECEM para optimizar los parámetros del sistema de control iControl-RP

Justificación:

El control de circuito cerrado brinda la oportunidad de administrar medicamentos anestésicos a una tasa variable personalizada para el paciente individual. Esto sugiere que puede proporcionar una mayor estabilidad hemodinámica y respiratoria, una profundidad anestésica más estable, la capacidad de predecir la recuperación y administrar una dosis total más baja de fármaco.

Todavía se requiere mucho trabajo de desarrollo para combinar la tecnología de control de circuito cerrado con la práctica anestésica. Los resultados de este estudio inicial se incorporarán a un estudio posterior más amplio en el que los beneficios clínicos, operativos y económicos del control de la anestesia en circuito cerrado se someterán a un ensayo controlado.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la viabilidad del control de circuito cerrado de la administración de propofol y remifentanilo mediante la retroalimentación DOH de NeuroSENSE y demostrar que es un mecanismo seguro y eficaz para la administración de anestesia y analgesia en adultos. pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos de rutina. El objetivo secundario de este estudio piloto es recopilar una muestra de datos clínicos para optimizar los parámetros de ajuste de este sistema.

Método de investigación:

Se realizará un estudio piloto de dos fases en un grupo de pacientes adultos bajo la supervisión directa e inmediata de un anestesiólogo experimentado:

Fase 1: ajuste de los parámetros del controlador La infusión de propofol se controlará en circuito cerrado; el remifentanilo funcionará como una infusión controlada por objetivo (TCI); este sistema es comparable al sistema evaluado en pacientes adultos en el Hôpital Foch, Franc. El objetivo de esta fase es recopilar datos para validar el diseño del controlador de rango medio, que se basa en modelos PKPD basados ​​en la población.

Fase 2: evaluación del rendimiento del controlador Se evaluará el sistema de control de rango medio; las velocidades de infusión tanto de propofol como de remifentanilo se controlarán en circuito cerrado.

En ambas fases, los casos serán seleccionados entre los pacientes que estarían recibiendo propofol y remifentanilo como agentes anestésicos para el procedimiento previsto.

Los procedimientos de investigación serán similares en las dos fases del estudio. El anestesiólogo vigilará de cerca al paciente según la práctica habitual y tendrá la capacidad, en cualquier momento, de modificar los fármacos anestésicos/analgésicos que se administren. Es decir, podrá ajustar el efecto DOH objetivo; ajuste la concentración del sitio de efecto objetivo para el remifentanilo; cambie inmediatamente al control manual de cualquiera de las infusiones; administre una dosis en bolo o detenga inmediatamente la infusión de cualquiera de los medicamentos.

El dispositivo de investigación iControl-RP ha sido desarrollado para este estudio por el grupo ECEM de la UBC dirigido por el Prof. Dumont. iControl-RP es un sistema de control desarrollado para la administración automática de fármacos en circuito cerrado en anestesia. En este estudio se utilizará remifentanilo como actuador rápido (control de la analgesia) y propofol como actuador lento (control de la hipnosis). El remifentanilo se usa para contrarrestar las alteraciones en la DOH medida relacionadas con una analgesia insuficiente y el propofol se usa para mantener una DOH basal estable. iControl-RP está conectado a NeuroSENSE, 2 bombas de infusión para la administración controlada por separado de propofol y remifentanilo, y al monitor de paciente del quirófano (OR). Tiene una interfaz de usuario que muestra el WAVCNS, las tasas de infusión y las concentraciones en el sitio de efecto tanto para propofol como para remifentanilo. La interfaz de usuario permite al anestesiólogo establecer el WAVCNS objetivo, cambiar entre modos de operación (manual, TCI, circuito cerrado) y establecer tasas de infusión manual o concentraciones objetivo en el sitio de efecto para cualquiera de los medicamentos, según sea necesario.

El sistema ha sido ampliamente probado en el laboratorio en cuanto a usabilidad, confiabilidad y repetibilidad. Los signos vitales recopilados del monitor de paciente de quirófano brindan información para alertas de seguridad.

Se está buscando la aprobación de investigación de Health Canada y se recibirá antes del comienzo del estudio.

Cómo funciona el sistema iControl-RP controla las velocidades de infusión de una bomba de infusión de propofol (Alaris TIVA) y una bomba de infusión de remifentanilo (Graseby 3400). El sistema permite que la infusión de fármacos funcione en cualquiera de los 3 modos: control de circuito cerrado, que se basa en la retroalimentación WAVCNS del NeuroSENSE; TCI, que se basa en modelos PKPD; y manual, que requiere un ajuste de dosis basado en el peso (por ejemplo, en mcg/kg/min).