インフルエンザワクチンのバイオマーカーを特徴付けるためのトレーニング研究

包含基準:

1. 18〜45歳の健康な男性または女性の被験者。 無作為化により、男性と女性の数が等しくなります。
2. 治験責任医師の意見では、被験者は、病歴、バイタルサイン、および定期検査の結果に基づいて健康であり、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある活動的な疾患プロセスはありません。
3. ボディマス指数が18.5以上29.5未満
4. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、研究手順を理解することができます。
5. サブジェクトは ICF に署名しています。
6. 研究期間中のフォローアップに利用できます。
7. -研究への参加中および参加終了後3か月間、または必要に応じてそれ以上献血を控えることに同意します。
8. -異性愛者で活動的な女性の場合、パートナーとの効果的な避妊方法（経口避妊薬; 子宮内避妊器具; 注射または埋め込み避妊薬; これらを使用する場合は殺精子剤を組み込んだコンドーム; 生理的または解剖学的無菌性）の30日前から、および3か月後、 ワクチン。 -予防接種の前に尿妊娠検査を受け、スクリーニングと最終フォローアップで血液妊娠検査を受けることをいとわない。
9. 被験者はスクリーニング時に、過去 1 か月間、就寝時間が 22:00 から 01:00 の間である規則的な睡眠パターンを持っていたと自己申告しています。
10. 被験者は、プロトコルに従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを持っています。

除外基準:

1. 大幅な食事制限 (例: 菜食主義者、乳糖不耐症、しかし菜食主義者は受け入れられる) または生命を脅かす食物アレルギー (例: アナフィラキシー関連のナッツアレルギー）。
2. -スクリーニングから最終フォローアップまでの研究中の任意の時点で妊娠中または授乳中。

3. 被験者はいずれかの治療グループに無作為に割り付けられる資格がなければならないため、グループ A と B の両方のワクチン禁忌の資格を満たす必要があります。

   1. FLUADの有効成分、賦形剤、卵、ニワトリタンパク質、カナマイシンおよびネオマイシン硫酸塩、ホルムアルデヒド、臭化セチルトリメチルアンモニウムに対する過敏症、または以前のインフルエンザワクチン接種で生命を脅かす反応を起こしたことがある人。
   2. Agrippal の活性物質、賦形剤、および卵白アルブミンを含む卵や鶏のタンパク質などの残留物に対する過敏症。
4. 総リンパ球数が 1,200/mm3 未満の原発性または後天性免疫不全状態の存在、または細胞性免疫能力の欠如の他の証拠を示す。 白血病、リンパ腫、血液疾患、または免疫抑制療法を受けている患者（経口、吸入、局所または非経口コルチコステロイドの定期的な使用を含む）。
5. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内の免疫抑制薬または免疫調節薬の使用。
6. -訪問1（スクリーニング）から6か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用（局所を含む任意の投与経路による） 研究担当医師が免疫反応を妨げる可能性があると見なした。
7. -訪問2から30日以内にワクチンを受け取るか、研究期間内に別のワクチンを受け取る必要があります。
8. 予防接種時の急性重度の熱性疾患の存在。
9. -訪問1に先立つ12か月以内のアルコール、麻薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の物質乱用または依存の履歴。
10. -現在、治験薬または非治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験に参加している、または訪問1に先立つ3か月以内に臨床試験に参加した。
11. -治験責任医師の意見では、被験者のプロトコル要件を満たす能力または研究を完了する能力を損なう状態。
12. -スクリーニングから3か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または献血。
13. -参加と同意に必要な手順を完全に理解するのに十分な流暢なレベルまで英語を読み、話すことができない。
14. 1週間の平均アルコール摂取量が、女性と男性でそれぞれ14単位または21単位を超える（1単位 = ビール12オンスまたは360ml、ワイン5オンスまたは150ml、蒸留酒1.5オンスまたは45ml）、またはアルコールを止めたくない研究中の各治療期間の消費。
15. -現在、1日あたり5本以上のタバコを吸っている、またはタバコまたはニコチン代用品を使用している（スクリーニングの過去6か月以内）、または喫煙を控えたくない、またはSurrey CRCの制限を順守できない被験者。
16. コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料/食品を 1 日 4 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過度の量を消費する.