Badanie szkoleniowe mające na celu scharakteryzowanie biomarkerów szczepionek przeciw grypie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Randomizacja zapewni równą liczbę kobiet i mężczyzn.
2. Badany jest, w opinii badacza, zdrowy na podstawie historii choroby, parametrów życiowych i wyników rutynowych badań laboratoryjnych, bez aktywnego procesu chorobowego, który mógłby kolidować z punktami końcowymi badania.
3. Wskaźnik masy ciała ≥18,5 i <29,5
4. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badawcze.
5. Podmiot podpisał ICF.
6. Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
7. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie i przez trzy miesiące po zakończeniu udziału w badaniu lub dłużej, jeśli to konieczne.
8. Jeśli kobieta jest heteroseksualna, chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji z partnerem (doustna pigułka antykoncepcyjna; wkładka wewnątrzmaciczna; środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub implantów; prezerwatywy zawierające środki plemnikobójcze, jeśli ich używają; fizjologiczna lub anatomiczna bezpłodność) od 30 dni przed i 3 miesiące po , szczepionka. Gotowość do poddania się testowi ciążowemu z moczu przed szczepieniem oraz testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i końcowej kontroli.
9. Badany sam zgłasza podczas badania przesiewowego, że przez ostatni miesiąc miał regularny rytm snu, z porą snu przypadającą między 22:00 a 01:00.
10. Pacjent ma dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczne ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, nietolerujące laktozy, ale akceptowalne dla wegetarian) lub zagrażające życiu alergie pokarmowe (np. alergie na orzechy związane z anafilaksją).
2. Ciąża lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania od badania przesiewowego do końcowej obserwacji.

3. Ponieważ osoby muszą kwalifikować się do losowego przydziału do dowolnej z grup terapeutycznych, muszą spełniać przeciwwskazania do szczepienia kwalifikujące zarówno dla grupy A, jak i B:

   1. Nadwrażliwość na aktywne składniki szczepionki FLUAD, którąkolwiek substancję pomocniczą, jaja, białka kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetolamonowy lub osoby, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
   2. Nadwrażliwość na substancje czynne preparatu Agrippal, na którąkolwiek substancję pomocniczą i pozostałości, takie jak jaja i białka kurze, w tym albumina jaja kurzego.
4. Obecność pierwotnych lub nabytych stanów niedoboru odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1200 na mm3 lub prezentujące inne dowody braku komórkowej kompetencji immunologicznej, np. białaczki, chłoniaki, dyskrazje krwi lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (w tym regularne stosowanie kortykosteroidów doustnych, wziewnych, miejscowych lub pozajelitowych).
5. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
6. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dowolną drogą podania, w tym miejscową) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe) uznane przez lekarza prowadzącego badanie za prawdopodobnie zakłócające odpowiedź immunologiczną.
7. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni od wizyty 2 lub konieczność otrzymania kolejnej szczepionki w okresie badania.
8. Obecność ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką w czasie immunizacji.
9. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
10. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub urządzeniem lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
11. Dowolny stan, który w opinii badacza zagraża zdolności pacjenta do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobin lub oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
13. Niezdolny do czytania i mówienia po angielsku na poziomie biegłości wystarczającym do pełnego zrozumienia procedur wymaganych przy uczestnictwie i wyrażeniu zgody.
14. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu, które przekracza 14 lub 21 jednostek tygodniowo odpowiednio dla kobiet i mężczyzn (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego) lub niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu spożycia dla każdego okresu leczenia podczas badania.
15. Obecnie pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub używa tytoniu lub substytutów nikotyny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub osoby nie chcą powstrzymać się od palenia lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń Surrey CRC.
16. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 4 porcje (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów/jedzenia zawierających kofeinę dziennie.