Képzési tanulmány az influenza elleni védőoltások biomarkereinek jellemzésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női alanyok 18-45 éves korig. A véletlenszerű besorolás biztosítja a férfiak és a nők egyenlő számát.
2. Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, az életjelek és a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján egészséges, és nincs olyan aktív kórfolyamat, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait.
3. Testtömegindex ≥18,5 és <29,5
4. Az alany képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megérti a tanulmányi eljárásokat.
5. Az alany aláírta az ICF-et.
6. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető.
7. Fogadják el, hogy tartózkodnak a véradástól a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és azt követően három hónapig, vagy szükség esetén tovább.
8. Ha heteroszexuálisan aktív nő, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni partnerével (orális fogamzásgátló tabletta; méhen belüli eszköz; injekciós vagy beültetett fogamzásgátló; spermicidet tartalmazó óvszer, ha ezeket használja; fiziológiai vagy anatómiai sterilitás) 30 nappal megelőzően és 3 hónappal azt követően , oltás. Hajlandó a védőoltás előtt vizelet terhességi tesztek elvégzésére, valamint a szűrés és az utolsó utánkövetés során véres terhességi tesztre.
9. Az alany a szűrésen saját bevallása szerint az elmúlt hónapban rendszeres alvási mintázatot követett el, 22:00 és 01:00 óra között.
10. Az alanynak elegendő vénás hozzáférése van ahhoz, hogy lehetővé tegye a vérmintavételt a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős étkezési korlátozások (pl. vegán, laktóz intoleráns, de vegetáriánus elfogadható) vagy életveszélyes ételallergia (pl. anafilaxiával összefüggő dióallergia).
2. Terhes vagy szoptató a vizsgálat bármely szakaszában a szűréstől a végső követésig.

3. Mivel az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy bármelyik kezelési csoportba véletlenszerűen besoroljanak, meg kell felelniük az oltási ellenjavallatok jogosultságának mind A, mind B csoportban:

   1. Túlérzékenység a FLUAD aktív összetevőivel, bármely segédanyaggal, tojással, csirkefehérjékkel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal, formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal szemben, vagy azokkal szemben, akiknél korábban életveszélyes reakció volt a korábbi influenza elleni védőoltások hatására.
   2. Az Agrippal hatóanyagaival, bármely segédanyagával és maradékanyagaival, például tojással és csirkefehérjékkel, beleértve az ovalbumint, szembeni túlérzékenység.
4. Primer vagy szerzett immunhiányos állapotok jelenléte 1200/mm3-nél kisebb összlimfocitaszámmal, vagy a celluláris immunkompetencia hiányára utaló egyéb bizonyítékok, pl. leukémiák, limfómák, vérképzavarok vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (beleértve az orális, inhalációs, helyi vagy parenterális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazását).
5. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszer alkalmazása az 1. látogatást (szűrést) követő 6 hónapon belül.
6. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres alkalmazása (bármilyen beadási móddal, beleértve a helyi alkalmazást is) az 1. látogatást (szűrést) követő 6 hónapon belül, a vizsgálatot végző orvos szerint valószínűleg befolyásolja az immunválaszt.
7. Vakcina átvétele a 2. látogatást követő 30 napon belül, vagy egy másik vakcina beadásának követelménye a vizsgálati időszakon belül.
8. Akut, súlyos lázas betegség jelenléte az immunizálás idején.
9. Alkohollal, kábítószerrel, benzodiazepinnel vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
11. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
12. Vérkészítmény vagy immunglobin átvétele, vagy véradás, a szűrést követő 3 hónapon belül.
13. Nem tud olyan folyékonyan olvasni és beszélni angolul, amely megfelel a részvételhez és a hozzájáruláshoz szükséges eljárások teljes megértéséhez.
14. Egy átlagos heti alkoholbevitel, amely meghaladja a heti 14 vagy 21 egységet nőknél, illetve férfiaknál (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital), vagy nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást fogyasztása a vizsgálat során minden kezelési időszakra.
15. Jelenleg napi 5 cigarettánál többet dohányzik, vagy dohány- vagy nikotinpótlót használ (a szűrést követő 6 hónapban), vagy olyan személyek, akik nem hajlandók tartózkodni a dohányzástól, vagy nem tudják betartani a Surrey CRC korlátozásait.
16. Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 4 adagnál több (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt/ételt.