Trainingsstudie om biomarkers voor griepvaccins te karakteriseren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar. Randomisatie zorgt voor een gelijk aantal mannen en vrouwen.
2. De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, gezond op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies en de resultaten van routinematige laboratoriumtesten zonder actief ziekteproces dat de eindpunten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
3. Body Mass Index ≥18,5 en <29,5
4. De proefpersoon kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
5. De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
6. Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie.
7. Stem ermee in af te zien van het doneren van bloed tijdens en gedurende drie maanden na het einde van hun deelname aan het onderzoek, of langer indien nodig.
8. Als heteroseksueel actieve vrouw, bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode met partner te gebruiken (orale anticonceptiepil; spiraaltje; injecteerbaar of geïmplanteerd anticonceptiemiddel; condooms met zaaddodend middel indien deze worden gebruikt; fysiologische of anatomische steriliteit) vanaf 30 dagen voorafgaand aan en 3 maanden daarna , vaccinatie. Bereid om urine-zwangerschapstesten te ondergaan voorafgaand aan vaccinatie en bloedzwangerschapstest bij screening en laatste follow-up.
9. De proefpersoon meldt zelf bij de screening dat hij de afgelopen maand een regelmatig slaappatroon heeft gehad met bedtijd tussen 22:00 en 01:00 uur.
10. De proefpersoon heeft voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke dieetbeperkingen (bijv. veganist, lactose-intolerantie, maar vegetarisch acceptabel) of levensbedreigende voedselallergieën (bijv. aan anafylaxie gerelateerde notenallergieën).
2. Zwanger of lacterend op elk moment tijdens het onderzoek, van screening tot uiteindelijke follow-up.

3. Aangezien proefpersonen in aanmerking moeten komen om te worden gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen, moeten ze voldoen aan de contra-indicaties voor het vaccin om in aanmerking te komen voor zowel groep A als B:

   1. Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen van FLUAD, voor één van de hulpstoffen, eieren, kippeneiwitten, kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimetholammoniumbromide of voor degenen die eerder een levensbedreigende reactie hebben gehad op eerdere griepvaccinaties.
   2. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen van Agrippal, voor eventuele hulpstoffen en voor residuen zoals eieren en kippeneiwitten waaronder ovalbumine.
4. Aanwezigheid van primaire of verworven immunodeficiëntietoestanden met een totaal aantal lymfocyten van minder dan 1.200 per mm3 of met ander bewijs van gebrek aan cellulaire immuuncompetentie, b.v. leukemieën, lymfomen, bloeddyscrasieën of patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen (inclusief regelmatig gebruik van orale, inhalatie-, topische of parenterale corticosteroïden).
5. Gebruik van immuunonderdrukkende of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening).
6. Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (via welke toedieningsweg dan ook, inclusief topisch) binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening), volgens de onderzoeksarts waarschijnlijk interfererend met de immuunresponsen.
7. Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na bezoek 2, of eis om binnen de onderzoeksperiode een ander vaccin te krijgen.
8. Aanwezigheid van een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van immunisatie.
9. Geschiedenis van alcohol-, narcotica-, benzodiazepine- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
10. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
11. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
12. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobine, of bloeddonatie, binnen 3 maanden na screening.
13. Kan geen Engels lezen en spreken op een niveau dat voldoende is voor het volledige begrip van de procedures die vereist zijn voor deelname en toestemming.
14. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 of 21 eenheden per week voor respectievelijk vrouwen en mannen (1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank), of niet bereid om te stoppen met alcohol verbruik voor elke behandelingsperiode tijdens het onderzoek.
15. Rookt momenteel meer dan 5 sigaretten/dag of gebruikt tabak of nicotinevervangers (gedurende de laatste 6 maanden na screening), of proefpersonen die niet willen stoppen met roken of zich niet kunnen houden aan de Surrey CRC-beperkingen.
16. Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 4 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken/eten per dag.