Trainingsstudie zur Charakterisierung von Biomarkern für Grippeimpfstoffe

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren. Durch die Randomisierung wird eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen sichergestellt.
2. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse routinemäßiger Labortests gesund, ohne dass ein aktiver Krankheitsprozess vorliegt, der die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte.
3. Body-Mass-Index ≥18,5 und <29,5
4. Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Studienverfahren zu verstehen.
5. Das Subjekt hat die ICF unterzeichnet.
6. Für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung verfügbar.
7. Sie verpflichten sich, während und für drei Monate nach Beendigung der Studienteilnahme, ggf. länger, auf Blutspenden zu verzichten.
8. Wenn heterosexuell aktive Frau, bereit, ab 30 Tagen vor und 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode mit dem Partner anzuwenden (orale Verhütungspille; Intrauterinpessar; injizierbares oder implantiertes Verhütungsmittel; Kondome mit Spermizid, wenn diese verwendet werden; physiologische oder anatomische Sterilität). , Impfung. Bereit, sich Urinschwangerschaftstests vor der Impfung und Blutschwangerschaftstests beim Screening und der abschließenden Nachsorge zu unterziehen.
9. Die Testperson gibt beim Screening selbst an, dass sie im vergangenen Monat ein regelmäßiges Schlafmuster hatte, wobei die Schlafenszeit zwischen 22:00 und 01:00 Uhr lag.
10. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhebliche diätetische Einschränkungen (z. vegan, laktoseintolerant, aber für Vegetarier geeignet) oder lebensbedrohliche Nahrungsmittelallergien (z. Anaphylaxie-bedingte Nussallergien).
2. Schwanger oder stillend zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie vom Screening bis zur endgültigen Nachsorge.

3. Da die Probanden für eine Randomisierung in eine der Behandlungsgruppen in Frage kommen müssen, müssen sie die Eignung für Impfstoffkontraindikationen für beide Gruppen A und B erfüllen:

   1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von FLUAD, einen der sonstigen Bestandteile, Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimetholammoniumbromid oder diejenigen, die früher eine lebensbedrohliche Reaktion auf frühere Influenza-Impfungen hatten.
   2. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Agrippal, gegen jegliche Hilfsstoffe und gegen Rückstände wie Eier und Hühnerproteine ​​einschließlich Ovalbumin.
4. Vorhandensein von primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer Gesamtlymphozytenzahl von weniger als 1.200 pro mm3 oder andere Anzeichen für einen Mangel an zellulärer Immunkompetenz, z. Leukämien, Lymphome, Blutdyskrasie oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich regelmäßiger Anwendung von oralen, inhalativen, topischen oder parenteralen Kortikosteroiden).
5. Verwendung von immunsupprimierenden oder immunmodulierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening).
6. Regelmäßige Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (auf jedem Verabreichungsweg, einschließlich topisch) innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1 (Screening), die vom Studienarzt als wahrscheinlich mit Immunantworten interferierend angesehen wird.
7. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 oder Anforderung, einen anderen Impfstoff innerhalb des Studienzeitraums zu erhalten.
8. Vorliegen einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung.
9. Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel-, Benzodiazepin- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
10. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat oder Gerät, oder hat innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 an einer klinischen Studie teilgenommen.
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.
12. Erhalt von Blutprodukten oder Immunoglobin oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
13. Kann Englisch nicht auf einem ausreichenden Niveau lesen und sprechen, das für das vollständige Verständnis der für die Teilnahme und Zustimmung erforderlichen Verfahren ausreicht.
14. Eine durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme, die 14 oder 21 Einheiten pro Woche für Frauen bzw. Männer übersteigt (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen) oder nicht bereit ist, mit dem Alkohol aufzuhören Verbrauch für jeden Behandlungszeitraum während der Studie.
15. Raucht derzeit mehr als 5 Zigaretten/Tag oder verwendet Tabak- oder Nikotinersatzstoffe (innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings) oder Probanden, die nicht bereit sind, das Rauchen zu unterlassen, oder die Surrey CRC-Beschränkungen nicht einhalten können.
16. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 4 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken/Lebensmitteln pro Tag.