Uddannelsesundersøgelse til at karakterisere biomarkører til influenzavacciner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive. Randomisering vil sikre lige mange mænd og kvinder.
2. Forsøgspersonen er, efter investigators opfattelse, rask på baggrund af sygehistorie, vitale tegn og resultater af rutinemæssige laboratorietests uden nogen aktiv sygdomsproces, der kunne interferere med undersøgelsens endepunkter.
3. Body Mass Index ≥18,5 og <29,5
4. Emnet er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF) og forstå undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersonen har underskrevet ICF.
6. Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
7. Accepter at afholde sig fra at donere blod under og i tre måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller længere om nødvendigt.
8. Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinde, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med partneren (p-piller; intrauterin anordning; injicerbart eller implanteret præventionsmiddel; kondomer med sæddræbende midler, hvis de bruges; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dage før og 3 måneder efter , vaccination. Er villig til at gennemgå uringraviditetstest forud for vaccination og blodgraviditetstest ved screening og endelig opfølgning.
9. Forsøgspersonen rapporterer selv ved screeningen, at de i den sidste måned har haft regelmæssigt søvnmønster med sengetid mellem kl. 22.00 og 01.00.
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige diætrestriktioner (f.eks. vegansk, laktoseintolerant, men vegetarisk acceptabel) eller livstruende fødevareallergier (f.eks. anafylaksi-relaterede nøddeallergier).
2. Gravid eller ammende på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen fra screening til endelig opfølgning.

3. Da forsøgspersoner skal være berettiget til at blive randomiseret til en af ​​behandlingsgrupperne, skal de opfylde vaccinekontraindikationerne for både gruppe A og B:

   1. Overfølsomhed over for de aktive komponenter i FLUAD, ethvert af hjælpestofferne, æg, kyllingeproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetholammoniumbromid eller dem, der tidligere har haft en livstruende reaktion på tidligere influenzavaccinationer.
   2. Overfølsomhed over for de aktive stoffer i Agripal, over for eventuelle hjælpestoffer og over for rester såsom æg og kyllingeproteiner inklusive ovalbumin.
4. Tilstedeværelse af primære eller erhvervede immundefekter med et samlet lymfocyttal mindre end 1.200 pr. mm3 eller viser andre tegn på manglende cellulær immunkompetence, f.eks. leukæmier, lymfomer, bloddyskrasier eller patienter, der får immunsuppressiv behandling (herunder regelmæssig brug af orale, inhalerede, topiske eller parenterale kortikosteroider).
5. Brug af immunsupprimerende eller immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening).
6. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ved enhver indgivelsesvej, inklusive topikal) inden for 6 måneder efter besøg 1 (screening), som af undersøgelseslægen anses for at kunne interferere med immunresponser.
7. Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage efter besøg 2, eller krav om at modtage en anden vaccine inden for undersøgelsesperioden.
8. Tilstedeværelse af en akut alvorlig febersygdom på tidspunktet for immunisering.
9. Anamnese med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
10. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for besøg 1.
11. Enhver tilstand, der efter investigators mening kompromitterer forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inden for 3 måneder efter screening.
13. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
14. Et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 eller 21 enheder om ugen for henholdsvis kvinder og mænd (1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus) eller uvillige til at stoppe alkohol forbrug for hver behandlingsperiode under undersøgelsen.
15. Ryger i øjeblikket mere end 5 cigaretter om dagen eller bruger tobak eller nikotinerstatning (inden for de sidste 6 måneder efter screeningen), eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge eller er ude af stand til at overholde Surrey CRC-restriktioner.
16. Indtager for store mængder, defineret som mere end 4 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer/mad pr. dag.