Estudio de Entrenamiento para Caracterizar Biomarcadores para Vacunas contra la Gripe

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años inclusive. La aleatorización garantizará el mismo número de hombres y mujeres.
2. El sujeto está, en opinión del investigador, sano sobre la base del historial médico, los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina sin ningún proceso patológico activo que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio.
3. Índice de masa corporal ≥18,5 y <29,5
4. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
5. El sujeto ha firmado el ICF.
6. Disponible para seguimiento durante la duración del estudio.
7. Aceptar abstenerse de donar sangre durante y durante los tres meses posteriores a la finalización de su participación en el estudio, o más si es necesario.
8. Si es mujer heterosexualmente activa, dispuesta a usar un método anticonceptivo efectivo con su pareja (píldora anticonceptiva oral; dispositivo intrauterino; anticonceptivo inyectable o implantado; condones que incorporen espermicida si se usan; esterilidad fisiológica o anatómica) desde 30 días antes y 3 meses después , vacunación. Dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación y pruebas de embarazo en sangre en la selección y el seguimiento final.
9. El sujeto autoinforma en la selección que durante el último mes ha tenido un patrón de sueño regular y que la hora de acostarse se produce entre las 22:00 y la 01:00 h.
10. El sujeto tiene acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Restricciones dietéticas significativas (p. vegano, intolerante a la lactosa, pero vegetariano aceptable) o alergias alimentarias potencialmente mortales (p. alergias a las nueces relacionadas con la anafilaxia).
2. Embarazada o lactante en cualquier momento del estudio, desde la selección hasta el seguimiento final.

3. Como los sujetos deben ser elegibles para ser aleatorizados a cualquiera de los grupos de tratamiento, deben cumplir con la elegibilidad de contraindicaciones de la vacuna para los grupos A y B:

   1. Hipersensibilidad a los componentes activos de FLUAD, cualquiera de los excipientes, huevos, proteínas de pollo, sulfato de kanamicina y neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetolamonio o aquellos que hayan tenido una reacción previa que haya puesto en peligro la vida a vacunas antigripales anteriores.
   2. Hipersensibilidad a los principios activos de Agrippal, a cualquiera de los excipientes y a residuos como huevos y proteínas de pollo, incluida la ovoalbúmina.
4. Presencia de estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1.200 por mm3 o que presentan otra evidencia de falta de competencia inmunológica celular, p. leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas o pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluido el uso regular de corticosteroides orales, inhalados, tópicos o parenterales).
5. Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1 (detección).
6. El uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por cualquier vía de administración, incluida la tópica) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (detección) considerados por el médico del estudio como probable que interfiera con las respuestas inmunitarias.
7. Recepción de una vacuna dentro de los 30 días de la visita 2, o requisito de recibir otra vacuna dentro del período de estudio.
8. Presencia de una enfermedad febril grave aguda en el momento de la inmunización.
9. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
10. Participa actualmente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
12. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina, o donación de sangre, dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
13. Incapaz de leer y hablar inglés con un nivel de fluidez adecuado para la comprensión completa de los procedimientos requeridos en la participación y el consentimiento.
14. Una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 14 o 21 unidades por semana para mujeres y hombres, respectivamente (1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados), o no desea dejar el alcohol consumo para cada período de tratamiento durante el estudio.
15. Actualmente fuma más de 5 cigarrillos/día o usa tabaco o sustitutos de la nicotina (dentro de los últimos 6 meses de detección), o sujetos que no quieren dejar de fumar o no pueden cumplir con las restricciones de Surrey CRC.
16. Consume cantidades excesivas, definidas como más de 4 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola u otras bebidas o alimentos con cafeína al día.