Školicí studie k charakterizaci biomarkerů vakcín proti chřipce

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-45 let včetně. Randomizace zajistí stejný počet mužů a žen.
2. Subjekt je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, vitálních funkcí a výsledků rutinních laboratorních testů bez aktivního chorobného procesu, který by mohl interferovat s koncovými body studie.
3. Index tělesné hmotnosti ≥18,5 a <29,5
4. Předmět je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
5. Subjekt podepsal ICF.
6. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
7. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během a po dobu tří měsíců po ukončení jejich účasti ve studii, případně déle, pokud to bude nutné.
8. Pokud je heterosexuálně aktivní žena, ochotná používat účinnou metodu antikoncepce s partnerem (perorální antikoncepční pilulka; nitroděložní tělísko; injekční nebo implantovaná antikoncepce; kondomy obsahující spermicid, pokud je používají; fyziologická nebo anatomická sterilita) 30 dní před a 3 měsíce po , očkování. Ochota podstoupit těhotenský test z moči před očkováním a těhotenský test z krve při screeningu a konečné kontrole.
9. Subjekt sám při screeningu uvedl, že za poslední měsíc měl pravidelný spánkový režim s časným spaním mezi 22:00 a 01:00.
10. Subjekt má dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Významná dietní omezení (např. veganské, s intolerancí laktózy, ale jsou přijatelné pro vegetariány) nebo život ohrožující potravinové alergie (např. alergie na ořechy související s anafylaxí).
2. Těhotné nebo kojící v kterémkoli okamžiku studie od screeningu až po konečné sledování.

3. Protože subjekty musí být způsobilé k randomizaci do kterékoli z léčebných skupin, musí splňovat kontraindikace vakcíny pro obě skupiny A a B:

   1. Hypersenzitivita na aktivní složky přípravku FLUAD, kteroukoli pomocnou látku, vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin sulfát, formaldehyd a cetyltrimetholamonium bromid nebo osoby, které měly předchozí život ohrožující reakci na předchozí očkování proti chřipce.
   2. Hypersenzitivita na léčivé látky Agrippalu, na kteroukoli pomocnou látku a na rezidua, jako jsou vejce a kuřecí bílkoviny včetně ovalbuminu.
4. Přítomnost primárních nebo získaných stavů imunodeficience s celkovým počtem lymfocytů nižším než 1200 na mm3 nebo jiné známky nedostatku buněčné imunitní kompetence, např. leukémie, lymfomy, krevní dyskrazie nebo pacienti užívající imunosupresivní léčbu (včetně pravidelného užívání perorálních, inhalačních, topických nebo parenterálních kortikosteroidů).
5. Použití jakýchkoli imunosupresivních nebo imunomodulačních léků do 6 měsíců od návštěvy 1 (screening).
6. Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jakýmkoli způsobem podávání včetně topického) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening), které lékař studie považuje za pravděpodobné, že bude interferovat s imunitními reakcemi.
7. Příjem vakcíny do 30 dnů od návštěvy 2 nebo požadavek na podání další vakcíny během období studie.
8. Přítomnost akutního závažného horečnatého onemocnění v době očkování.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných látek nebo závislost v průběhu 12 měsíců před návštěvou 1.
10. V současné době se účastní jiné klinické studie s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1.
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
12. Příjem krevních přípravků nebo imunoglobinu nebo darování krve do 3 měsíců od screeningu.
13. Neumí číst a mluvit anglicky na úrovni plynulosti, která je dostatečná pro úplné pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas.
14. Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 nebo 21 jednotek týdně u žen a mužů (1 jednotka = 12 oz nebo 360 ml piva; 5 oz nebo 150 ml vína; 1,5 oz nebo 45 ml destilátu) nebo neochotní přestat s alkoholem spotřeba pro každé léčebné období během studie.
15. V současné době kouří více než 5 cigaret denně nebo užívá tabákové či nikotinové náhražky (během posledních 6 měsíců od screeningu), nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat kouřit nebo nejsou schopny dodržovat omezení Surrey CRC.
16. Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 4 porce (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů/jídla denně.