Utbildningsstudie för att karakterisera biomarkörer för influensavaccin

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år inklusive. Randomisering kommer att säkerställa lika antal män och kvinnor.
2. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, frisk på basis av sjukdomshistoria, vitala tecken och resultat av rutinmässiga laboratorietester utan någon aktiv sjukdomsprocess som skulle kunna störa studiens effektmått.
3. Body Mass Index ≥18,5 och <29,5
4. Ämnet kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
5. Försökspersonen har undertecknat ICF.
6. Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden.
7. Gå med på att avstå från att donera blod under och i tre månader efter avslutat deltagande i studien, eller längre vid behov.
8. Om en heterosexuellt aktiv kvinna, villig att använda en effektiv preventivmetod med partner (p-piller; intrauterin apparat; injicerbart eller implanterat preventivmedel; kondomer som innehåller spermiedödande medel om de används; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) från 30 dagar före och 3 månader efter , vaccination. Villig att genomgå uringraviditetstest före vaccination och blodgraviditetstest vid screening och slutlig uppföljning.
9. Försökspersonen själv rapporterar vid screening att de under den senaste månaden har haft ett regelbundet sömnmönster med läggdags mellan 22:00 och 01:00.
10. Försökspersonen har tillräckligt med ven för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Betydande kostrestriktioner (t.ex. vegan, laktosintolerant, men vegetarisk acceptabel) eller livshotande födoämnesallergier (t.ex. anafylaxirelaterade nötallergier).
2. Gravid eller ammande när som helst under studien från screening till slutlig uppföljning.

3. Eftersom försökspersoner måste vara berättigade att randomiseras till någon av behandlingsgrupperna måste de uppfylla vaccinets kontraindikationer för både grupp A och B:

   1. Överkänslighet mot de aktiva komponenterna i FLUAD, något av hjälpämnena, ägg, kycklingproteiner, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetolammoniumbromid eller de som tidigare haft en livshotande reaktion på tidigare influensavaccinationer.
   2. Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Agripal, mot eventuella hjälpämnen och mot rester såsom ägg och kycklingproteiner inklusive ovalbumin.
4. Förekomst av primära eller förvärvade immunbristtillstånd med ett totalt lymfocytantal mindre än 1 200 per mm3 eller uppvisande andra tecken på bristande cellulär immunkompetens t.ex. leukemier, lymfom, bloddyskrasier eller patienter som får immunsuppressiv behandling (inklusive regelbunden användning av orala, inhalerade, topikala eller parenterala kortikosteroider).
5. Användning av immunhämmande eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader efter besök 1 (screening).
6. Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (genom vilken administreringsväg som helst inklusive topikal) inom 6 månader efter besök 1 (screening) som av studieläkaren anses sannolikt störa immunsvaret.
7. Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar efter besök 2, eller krav på att få ett annat vaccin inom studieperioden.
8. Förekomst av en akut svår febersjukdom vid tidpunkten för immunisering.
9. Historik med alkohol, narkotika, bensodiazepiner eller annat missbruk eller beroende under de 12 månaderna före besök 1.
10. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en klinisk prövning inom de tre månaderna före besök 1.
11. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkrav eller att slutföra studien.
12. Mottagande av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonation, inom 3 månader efter screening.
13. Kan inte läsa och tala engelska till en flytande nivå som är tillräcklig för full förståelse av procedurer som krävs för deltagande och samtycke.
14. Ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 14 eller 21 enheter per vecka för kvinnor respektive män (1 enhet = 12 oz eller 360 ml öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit), eller ovilliga att sluta med alkohol konsumtion för varje behandlingsperiod under studien.
15. Röker för närvarande mer än 5 cigaretter/dag eller använder tobaks- eller nikotinsubstitut (inom de senaste 6 månaderna efter screening), eller försökspersoner som är ovilliga att avstå från rökning eller inte kan följa Surrey CRC-restriktioner.
16. Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 4 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker/mat per dag.