Учебное исследование по характеристике биомаркеров вакцин против гриппа

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. Рандомизация обеспечит равное количество мужчин и женщин.
2. Субъект, по мнению исследователя, здоров на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и результатов обычных лабораторных тестов без активного процесса заболевания, который мог бы повлиять на конечные точки исследования.
3. Индекс массы тела ≥18,5 и <29,5
4. Субъект может читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры исследования.
5. Субъект подписал МКФ.
6. Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
7. Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время и в течение трех месяцев после окончания их участия в исследовании или дольше, если это необходимо.
8. Если гетеросексуально активная женщина, желающая использовать эффективный метод контрацепции с партнером (оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства, презервативы, содержащие спермициды, если они используются, физиологическая или анатомическая стерильность) за 30 дней до и через 3 месяца после , вакцинация. Готовы сдать анализ мочи на беременность до вакцинации и анализ крови на беременность при скрининге и заключительном наблюдении.
9. Субъект самостоятельно сообщает во время скрининга, что в течение последнего месяца у него был регулярный режим сна с отходом ко сну между 22:00 и 01:00.
10. У субъекта есть венозный доступ, достаточный для взятия проб крови в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Значительные диетические ограничения (например, веган, непереносимость лактозы, но приемлем для вегетарианцев) или опасные для жизни пищевые аллергии (например, аллергия на орехи, связанная с анафилаксией).
2. Беременность или кормление грудью в любой момент исследования от скрининга до окончательного наблюдения.

3. Поскольку субъекты должны иметь право на рандомизацию в любую из групп лечения, они должны соответствовать требованиям по противопоказаниям к вакцинации как для группы A, так и для группы B:

   1. Повышенная чувствительность к активным компонентам FLUAD, любому из вспомогательных веществ, яйцам, куриным белкам, канамицину и сульфату неомицина, формальдегиду и цетилтриметоламмония бромиду или те, у кого ранее были опасные для жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа.
   2. Повышенная чувствительность к активным веществам Agrippal, к любым вспомогательным веществам и остаткам, таким как яйца и куриные белки, включая овальбумин.
4. Наличие первичных или приобретенных иммунодефицитных состояний с общим числом лимфоцитов менее 1200 на мм3 или наличие других признаков отсутствия клеточной иммунной компетентности, например. лейкозы, лимфомы, дискразии крови или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая регулярное использование пероральных, ингаляционных, местных или парентеральных кортикостероидов).
5. Использование любых иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг).
6. Регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (любым способом введения, включая местное) в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг), которое врач-исследователь расценил как вероятное влияние на иммунные реакции.
7. Получение вакцины в течение 30 дней после визита 2 или необходимость получения другой вакцины в течение периода исследования.
8. Наличие острого тяжелого лихорадочного заболевания во время иммунизации.
9. История злоупотребления алкоголем, наркотиками, бензодиазепинами или другими психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
10. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1.
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность субъекта выполнить требования протокола или завершить исследование.
12. Получение продуктов крови или иммуноглобина или сдача крови в течение 3 месяцев после скрининга.
13. Не может читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для полного понимания процедур, необходимых для участия и получения согласия.
14. Среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 14 или 21 единицу в неделю для женщин и мужчин, соответственно (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл крепких спиртных напитков), или нежелание бросить пить. потребление за каждый период лечения во время исследования.
15. В настоящее время курит более 5 сигарет в день или употребляет табак или заменители никотина (в течение последних 6 месяцев скрининга), или субъекты не желают воздерживаться от курения или не могут соблюдать ограничения Surrey CRC.
16. Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 4 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы или других напитков/продуктов питания с кофеином в день.