Étude de formation pour caractériser les biomarqueurs des vaccins antigrippaux

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus. La randomisation assurera un nombre égal d'hommes et de femmes.
2. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire de routine sans processus pathologique actif qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de l'étude.
3. Indice de masse corporelle ≥18,5 et <29,5
4. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de comprendre les procédures d'étude.
5. Le sujet a signé l'ICF.
6. Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
7. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant et pendant trois mois après la fin de sa participation à l'étude, ou plus longtemps si nécessaire.
8. Si femme hétérosexuelle active, disposée à utiliser une méthode de contraception efficace avec son partenaire (pilule contraceptive orale ; dispositif intra-utérin ; contraceptif injectable ou implanté ; préservatifs incorporant un spermicide en cas d'utilisation ; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 30 jours avant et 3 mois après , vaccination. Disposé à subir des tests de grossesse urinaires avant la vaccination et un test de grossesse sanguin lors du dépistage et du suivi final.
9. Le sujet déclare lui-même lors du dépistage qu'au cours du dernier mois, il a eu un schéma de sommeil régulier, l'heure du coucher se produisant entre 22h00 et 01h00.
10. Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Restrictions alimentaires importantes (par ex. végétalien, intolérant au lactose, mais végétarien acceptable) ou des allergies alimentaires potentiellement mortelles (par ex. allergies aux noix liées à l'anaphylaxie).
2. Enceinte ou allaitante à tout moment de l'étude, du dépistage au suivi final.

3. Comme les sujets doivent être éligibles pour être randomisés dans l'un des groupes de traitement, ils doivent remplir l'éligibilité des contre-indications vaccinales pour les groupes A et B :

   1. Hypersensibilité aux composants actifs de FLUAD, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltrimétholammonium ou à ceux qui ont déjà eu une réaction potentiellement mortelle à des vaccinations antigrippales antérieures.
   2. Hypersensibilité aux substances actives d'Agrippal, aux éventuels excipients et aux résidus tels que les œufs et les protéines de poulet dont l'ovalbumine.
4. Présence d'états d'immunodéficience primaire ou acquise avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ou présentant d'autres preuves d'un manque de compétence immunitaire cellulaire, par ex. les leucémies, les lymphomes, les dyscrasies sanguines ou les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris l'utilisation régulière de corticostéroïdes oraux, inhalés, topiques ou parentéraux).
5. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage).
6. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (par n'importe quelle voie d'administration, y compris topique) dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage) considérée par le médecin de l'étude comme susceptible d'interférer avec les réponses immunitaires.
7. Réception d'un vaccin dans les 30 jours suivant la visite 2, ou exigence de recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude.
8. Présence d'une maladie fébrile aiguë sévère au moment de la vaccination.
9. Antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants, de benzodiazépines ou d'autres substances ou dépendance au cours des 12 mois précédant la visite 1.
10. Participe actuellement à une autre étude clinique avec un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite 1.
11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.
12. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobine, ou don de sang, dans les 3 mois suivant le dépistage.
13. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de maîtrise suffisant pour la pleine compréhension des procédures requises pour la participation et le consentement.
14. Une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 ou 21 unités par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement (1 unité = 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillés), ou refus d'arrêter l'alcool consommation pour chaque période de traitement au cours de l'étude.
15. Fume actuellement plus de 5 cigarettes / jour ou utilise du tabac ou des substituts de nicotine (au cours des 6 derniers mois de dépistage), ou les sujets ne veulent pas s'abstenir de fumer ou sont incapables de respecter les restrictions du CRC de Surrey.
16. Consomme des quantités excessives, définies comme supérieures à 4 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons/aliments contenant de la caféine par jour.