Koulutustutkimus influenssarokotteiden biomarkkereiden karakterisoimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Satunnaistaminen varmistaa miesten ja naisten yhtäläisen määrän.
2. Koehenkilö on tutkijan näkemyksen mukaan terve sairaushistorian, elintoimintojen ja rutiinilaboratoriotutkimusten tulosten perusteella, eikä hänellä ole aktiivista sairausprosessia, joka voisi häiritä tutkimuksen päätepisteitä.
3. Painoindeksi ≥18,5 ja <29,5
4. Opiskelija osaa lukea ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ymmärtää opiskelumenettelyt.
5. Kohde on allekirjoittanut ICF:n.
6. Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan.
7. Sitovat pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen, tai tarvittaessa kauemmin.
8. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kumppanin kanssa (oraaliset ehkäisytabletit; kohdunsisäinen laite; injektoitava tai implantoitu ehkäisyväline; kondomit, joissa on spermisidiä, jos niitä käytetään; fysiologinen tai anatominen steriiliys) 30 päivää ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen , rokotus. Valmis tekemään virtsaraskaustestit ennen rokotusta ja verikokeen seulonnassa ja lopputarkastuksessa.
9. Tutkittava itse ilmoittaa seulonnassa, että heillä on viimeisen kuukauden ajan ollut säännöllinen unirytmi, jolloin nukkumaanmenoaika on ollut klo 22:00 ja 01:00 välillä.
10. Potilaalla on riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoon protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävät ruokavaliorajoitukset (esim. vegaani, laktoosi-intoleranssi, mutta kasvissyöjä hyväksyttävä) tai hengenvaaralliset ruoka-aineallergiat (esim. anafylaksiin liittyvät pähkinäallergiat).
2. Raskaana tai imetyksen aikana missä tahansa vaiheessa tutkimusta seulonnasta viimeiseen seurantaan.

3. Koska koehenkilöiden on oltava kelvollisia satunnaistetuiksi mihin tahansa hoitoryhmään, heidän on täytettävä rokotteen vasta-aiheet sekä ryhmässä A että B:

   1. Yliherkkyys FLUADin aktiivisille aineosille, jollekin apuaineista, munista, kanan proteiineista, kanamysiinistä ja neomysiinisulfaatista, formaldehydistä ja setyylitrimetoliammoniumbromidista tai henkilöille, joilla on ollut hengenvaarallinen reaktio aikaisemmista influenssarokotuksista.
   2. Yliherkkyys Agrippalin vaikuttaville aineille, apuaineille ja jäämille, kuten munille ja kanan proteiineille, mukaan lukien ovalbumiini.
4. Primaaristen tai hankittujen immuunikatotilojen esiintyminen, kun lymfosyyttien kokonaismäärä on alle 1 200 per mm3, tai muita todisteita solujen immuunikompetenssin puutteesta, esim. leukemiat, lymfoomat, veren dyskrasiat tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien säännöllinen oraalisten, inhaloitavien, paikallisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö).
5. Kaikkien immuunijärjestelmää heikentävien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
6. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (millä tahansa antoreitillä, myös paikallisesti) 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta), jonka tutkimuslääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän immuunivasteita.
7. Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä vierailusta 2 tai vaatimus toisen rokotteen saamisesta tutkimusjakson aikana.
8. Akuutti vakava kuumeinen sairaus rokotuksen aikana.
9. Alkoholin, huumeiden, bentsodiatsepiinien tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
10. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
11. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn täyttää protokollan vaatimukset tai suorittaa tutkimus.
12. Verituotteiden tai immunoglobiinin vastaanotto tai verenluovutus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
13. Ei osaa lukea ja puhua englantia sellaisella sujuvalla tasolla, joka riittää ymmärtämään osallistumisen ja suostumuksen edellyttämät menettelyt.
14. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti, joka ylittää 14 tai 21 yksikköä viikossa naisilla ja miehillä, vastaavasti (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia) tai haluttomuus lopettaa alkoholin nauttiminen kulutuksen kullakin hoitojaksolla tutkimuksen aikana.
15. Polttaa tällä hetkellä yli 5 savuketta päivässä tai käyttää tupakkaa tai nikotiinin korvikkeita (viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta) tai henkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä tupakoinnista tai eivät pysty noudattamaan Surreyn CRC:n rajoituksia.
16. Kuluttaa yli 4 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia/ruokaa päivässä.