Studio di formazione per caratterizzare i biomarcatori dei vaccini antinfluenzali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi. La randomizzazione garantirà un numero uguale di uomini e donne.
2. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, sano sulla base della storia medica, dei segni vitali e dei risultati dei test di laboratorio di routine senza alcun processo patologico attivo che potrebbe interferire con gli endpoint dello studio.
3. Indice di massa corporea ≥18,5 e <29,5
4. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e comprendere le procedure dello studio.
5. Il soggetto ha firmato l'ICF.
6. Disponibile per il follow-up per la durata dello studio.
7. Accettare di astenersi dal donare il sangue durante e per tre mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio, o più a lungo se necessario.
8. Se donna eterosessuale attiva, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il partner (pillola contraccettiva orale; dispositivo intrauterino; contraccettivo iniettabile o impiantabile; preservativi che incorporano spermicida se utilizzati; sterilità fisiologica o anatomica) da 30 giorni prima e 3 mesi dopo , vaccinazione. Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima della vaccinazione e test di gravidanza sul sangue allo screening e al follow-up finale.
9. Il soggetto auto-riferisce allo screening che nell'ultimo mese ha avuto uno schema di sonno regolare con l'ora di coricarsi tra le 22:00 e l'01:00.
10. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Restrizioni dietetiche significative (ad es. vegano, intollerante al lattosio, ma vegetariano accettabile) o allergie alimentari pericolose per la vita (ad es. allergie alle noci correlate all'anafilassi).
2. Gravidanza o allattamento in qualsiasi momento durante lo studio dallo screening al follow-up finale.

3. Poiché i soggetti devono essere idonei per essere randomizzati in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento, devono soddisfare l'idoneità alle controindicazioni del vaccino per entrambi i gruppi A e B:

   1. Ipersensibilità ai componenti attivi di FLUAD, a uno qualsiasi degli eccipienti, uova, proteine ​​di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetolammonio bromuro o coloro che hanno avuto una precedente reazione pericolosa per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
   2. Ipersensibilità ai principi attivi di Agrippal, a eventuali eccipienti e a residui quali uova e proteine ​​di pollo inclusa l'ovoalbumina.
4. Presenza di stati di immunodeficienza primaria o acquisita con una conta totale dei linfociti inferiore a 1.200 per mm3 o che presentano altre prove di mancanza di competenza immunitaria cellulare, ad es. leucemie, linfomi, discrasie ematiche o pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (compreso l'uso regolare di corticosteroidi orali, inalatori, topici o parenterali).
5. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 6 mesi dalla Visita 1 (screening).
6. - Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (con qualsiasi via di somministrazione, incluso quello topico) entro 6 mesi dalla Visita 1 (screening) considerato dal medico dello studio come suscettibile di interferire con le risposte immunitarie.
7. Ricezione di un vaccino entro 30 giorni dalla visita 2 o obbligo di ricevere un altro vaccino entro il periodo di studio.
8. Presenza di una grave malattia febbrile acuta al momento dell'immunizzazione.
9. Storia di abuso o dipendenza da alcol, narcotici, benzodiazepine o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
10. Partecipa attualmente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo o di completare lo studio.
12. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobina o donazione di sangue entro 3 mesi dallo screening.
13. Incapace di leggere e parlare inglese a un livello di fluidità adeguato per la piena comprensione delle procedure richieste per la partecipazione e il consenso.
14. Un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 14 o 21 unità a settimana per le femmine e i maschi, rispettivamente (1 unità = 12 once o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillati) o riluttanza a smettere di bere alcolici consumo per ciascun periodo di trattamento durante lo studio.
15. Attualmente fuma più di 5 sigarette al giorno o usa tabacco o sostituti della nicotina (negli ultimi 6 mesi dallo screening), o soggetti che non vogliono astenersi dal fumare o non sono in grado di rispettare le restrizioni del Surrey CRC.
16. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 4 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande/alimenti contenenti caffeina al giorno.