Estudo de treinamento para caracterizar biomarcadores para vacinas contra a gripe

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive. A randomização garantirá números iguais de homens e mulheres.
2. O sujeito é, na opinião do investigador, saudável com base no histórico médico, nos sinais vitais e nos resultados dos exames laboratoriais de rotina sem nenhum processo de doença ativa que possa interferir nos desfechos do estudo.
3. Índice de Massa Corporal ≥18,5 e <29,5
4. O sujeito é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
5. O sujeito assinou o TCLE.
6. Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo.
7. Concordar em se abster de doar sangue durante e por três meses após o término de sua participação no estudo, ou por mais tempo, se necessário.
8. Se mulher heterossexualmente ativa, disposta a usar um método contraceptivo eficaz com o parceiro (pílula anticoncepcional; dispositivo intrauterino; contraceptivo injetável ou implantado; preservativos contendo espermicida se estiver usando; esterilidade fisiológica ou anatômica) de 30 dias antes e 3 meses depois , vacinação. Disposto a realizar testes de gravidez de urina antes da vacinação e teste de gravidez de sangue na triagem e acompanhamento final.
9. O sujeito relata na triagem que, no último mês, teve um padrão de sono regular, com a hora de dormir ocorrendo entre 22:00 e 01:00 h.
10. O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Restrições dietéticas significativas (por ex. vegan, intolerante à lactose, mas vegetariano aceitável) ou alergias alimentares com risco de vida (por exemplo, alergias a frutos secos relacionadas com anafilaxia).
2. Grávida ou lactante em qualquer ponto durante o estudo, desde a triagem até o acompanhamento final.

3. Como os indivíduos devem ser elegíveis para serem randomizados para qualquer um dos grupos de tratamento, eles devem cumprir a elegibilidade das contraindicações da vacina para ambos os grupos A e B:

   1. Hipersensibilidade aos componentes ativos de FLUAD, qualquer um dos excipientes, ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetolamônio ou aqueles que tiveram uma reação anterior com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
   2. Hipersensibilidade às substâncias ativas de Agrippal, a quaisquer excipientes e a resíduos como ovos e proteínas de galinha, incluindo ovoalbumina.
4. Presença de estados de imunodeficiência primária ou adquirida com uma contagem total de linfócitos inferior a 1.200 por mm3 ou apresentando outras evidências de falta de competência imune celular, por exemplo, leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas ou pacientes recebendo terapia imunossupressora (incluindo uso regular de corticosteroides orais, inalatórios, tópicos ou parenterais).
5. Uso de quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 6 meses da Visita 1 (triagem).
6. O uso regular de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por qualquer via de administração, incluindo tópico) dentro de 6 meses da Visita 1 (triagem) considerado pelo médico do estudo como provável de interferir nas respostas imunes.
7. Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias da visita 2, ou exigência de receber outra vacina dentro do período do estudo.
8. Presença de uma doença febril aguda grave no momento da imunização.
9. História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
10. Atualmente participando de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de um ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
12. Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina, ou doação de sangue, até 3 meses após a triagem.
13. Incapaz de ler e falar inglês com um nível de fluência adequado para a plena compreensão dos procedimentos exigidos na participação e consentimento.
14. Uma ingestão semanal média de álcool que excede 14 ou 21 unidades por semana para mulheres e homens, respectivamente (1 unidade = 12 onças ou 360 ml de cerveja; 5 onças ou 150 ml de vinho; 1,5 onças ou 45 ml de destilados) ou não deseja parar de beber consumo para cada período de tratamento durante o estudo.
15. Atualmente fuma mais de 5 cigarros/dia ou usa tabaco ou substitutos da nicotina (nos últimos 6 meses da triagem), ou indivíduos que não desejam se abster de fumar ou são incapazes de cumprir as restrições do Surrey CRC.
16. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 4 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas/alimentos com cafeína por dia.