Opplæringsstudie for å karakterisere biomarkører til influensavaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18-45 år inklusive. Randomisering vil sikre like mange menn og kvinner.
2. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, frisk på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn og resultater av rutinemessige laboratorietester uten noen aktiv sykdomsprosess som kan forstyrre studiens endepunkt.
3. Kroppsmasseindeks ≥18,5 og <29,5
4. Emnet er i stand til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
5. Observanden har signert ICF.
6. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet.
7. Godta å avstå fra å donere blod under og i tre måneder etter avsluttet deltakelse i studien, eller lenger om nødvendig.
8. Hvis en heteroseksuelt aktiv kvinne, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med partneren (p-piller; intrauterint apparat; injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; kondomer som inneholder sæddrepende middel hvis de brukes; fysiologisk eller anatomisk sterilitet) fra 30 dager før og 3 måneder etter , vaksinasjon. Villig til å gjennomgå uringraviditetstester før vaksinasjon og blodgraviditetstest ved screening og endelig oppfølging.
9. Forsøkspersonen selv rapporterer ved screening at de den siste måneden har hatt regelmessig søvnmønster med leggetid mellom 22:00 og 01:00.
10. Pasienten har venøs tilgang som er tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelige kostholdsbegrensninger (f.eks. vegansk, laktoseintolerant, men akseptabel for vegetarianer) eller livstruende matallergier (f.eks. anafylaksi-relaterte nøtteallergier).
2. Gravid eller ammende når som helst i løpet av studien fra screening til endelig oppfølging.

3. Ettersom forsøkspersoner må være kvalifisert for å bli randomisert til en av behandlingsgruppene, må de oppfylle vaksinekontraindikasjonene for både gruppe A og B:

   1. Overfølsomhet overfor de aktive komponentene i FLUAD, noen av hjelpestoffene, egg, kyllingproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetolammoniumbromid eller de som tidligere har hatt en livstruende reaksjon på tidligere influensavaksiner.
   2. Overfølsomhet overfor virkestoffene i Agripal, overfor eventuelle hjelpestoffer og for rester som egg og kyllingproteiner inkludert ovalbumin.
4. Tilstedeværelse av primære eller ervervede immunsvikttilstander med et totalt lymfocyttantall mindre enn 1200 per mm3 eller som viser andre bevis på mangel på cellulær immunkompetanse, f.eks. leukemier, lymfomer, bloddyskrasier eller pasienter som får immunsuppressiv behandling (inkludert regelmessig bruk av orale, inhalerte, topikale eller parenterale kortikosteroider).
5. Bruk av immundempende eller immunmodulerende legemidler innen 6 måneder etter besøk 1 (screening).
6. Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ved hvilken som helst administrasjonsmåte inkludert topisk) innen 6 måneder etter besøk 1 (screening) som av studielegen anses som sannsynlig å forstyrre immunresponsen.
7. Mottak av vaksine innen 30 dager etter besøk 2, eller krav om å motta en annen vaksine innen studieperioden.
8. Tilstedeværelse av en akutt alvorlig febril sykdom på tidspunktet for immunisering.
9. Historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
10. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før besøk 1.
11. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkrav eller fullføre studien.
12. Mottak av blodprodukter eller immunglobin, eller bloddonasjon, innen 3 måneder etter screening.
13. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke.
14. Et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 eller 21 enheter per uke for henholdsvis kvinner og menn (1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin), eller uvillige til å stoppe alkohol forbruk for hver behandlingsperiode i løpet av studien.
15. Røyker for tiden i overkant av 5 sigaretter/dag eller bruker tobakk eller nikotinerstatning (i løpet av de siste 6 månedene etter screening), eller forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å røyke eller er ute av stand til å overholde Surrey CRC-restriksjoner.
16. Forbruker store mengder, definert som mer enn 4 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker/mat per dag.