독감 백신에 대한 바이오마커를 특성화하기 위한 훈련 연구

포함 기준:

1. 18-45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 무작위 배정은 남성과 여성의 동일한 수를 보장합니다.
2. 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 활력 징후 및 연구 종점을 방해할 수 있는 활성 질병 과정이 없는 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 건강합니다.
3. 체질량 지수 ≥18.5 및 <29.5
4. 피험자는 사전 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
5. 주제는 ICF에 서명했습니다.
6. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
7. 연구 참여가 종료되는 동안 및 종료 후 3개월 동안 또는 필요한 경우 더 오래 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.
8. 이성애가 활발한 여성인 경우, 파트너와 함께 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 주사형 또는 이식형 피임약, 이를 사용하는 경우 살정제가 포함된 콘돔, 생리적 또는 해부학적 불임)을 30일 전부터 3개월 후까지 사용할 의향이 있습니다. , 예방 접종. 스크리닝 및 최종 후속 조치에서 예방 접종 및 혈액 임신 검사 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
9. 피험자는 스크리닝에서 지난 한 달 동안 취침 시간이 22:00에서 01:00 사이인 규칙적인 수면 패턴을 가졌다고 자가 보고했습니다.
10. 피험자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

1. 상당한 식이 제한(예: 비건, 유당 불내증, 채식주의자 허용) 또는 생명을 위협하는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 관련 견과류 알레르기).
2. 스크리닝에서 최종 후속 조치까지 연구 기간 동안 임의의 시점에서 임신 또는 수유 중.

3. 피험자는 임의의 치료 그룹에 무작위 배정될 자격이 있어야 하므로 그룹 A 및 B 모두에 대한 백신 금기 적격성을 충족해야 합니다.

   1. FLUAD의 활성 성분, 부형제, 계란, 닭고기 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드 및 ​​세틸트리메톨암모늄 브로마이드에 대한 과민성 또는 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 생명을 위협하는 반응을 보인 사람.
   2. Agrippal의 활성 물질, 모든 부형제 및 난백알부민을 포함한 계란 및 닭고기 단백질과 같은 잔류물에 대한 과민증.
4. 총 림프구 수가 mm3당 1,200개 미만인 원발성 또는 후천성 면역결핍 상태의 존재 또는 세포 면역 능력 부족의 다른 증거(예: 백혈병, 림프종, 혈액 질환 또는 면역억제 요법(구강, 흡입, 국소 또는 비경구 코르티코스테로이드의 정기적 사용 포함)을 받는 환자.
5. 방문 1(선별) 6개월 이내에 임의의 면역 억제 또는 면역 조절 약물 사용.
6. 면역 반응을 방해할 가능성이 있는 것으로 연구 의사에 의해 고려되는 방문 1(선별)의 6개월 이내에 비스테로이드성 항염증 약물(국소를 포함하는 임의의 투여 경로에 의해)의 규칙적인 사용.
7. 방문 2로부터 30일 이내에 백신을 받거나 연구 기간 내에 또 다른 백신을 받아야 하는 요건.
8. 예방 접종 시 급성 중증 열성 질환의 존재.
9. 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
10. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 방문 1 이전 3개월 이내에 임상 실험에 참여했습니다.
11. 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
12. 스크리닝 3개월 이내의 혈액제제 또는 면역글로빈 또는 헌혈 접수
13. 참여 및 동의에 필요한 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
14. 주당 평균 알코올 섭취량이 여성과 남성 각각 14 또는 21단위(1단위 = 맥주 12oz 또는 360ml, 와인 5oz 또는 150ml, 증류주 1.5oz 또는 45ml)를 초과하거나 술을 끊지 않으려는 경우 연구 동안 각 치료 기간 동안 소비.
15. 현재 5개비/일을 초과하여 흡연하거나 담배 또는 니코틴 대체물을 사용하거나(스크리닝의 마지막 6개월 이내), 또는 금연을 꺼리거나 Surrey CRC 제한을 준수할 수 없는 피험자.
16. 하루에 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인이 함유된 음료/음식을 4인분(1인분은 약 120mg 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.