高血圧性閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者におけるCPAPとネビボロール。 (NEBOSA)
2013年1月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
高血圧 OSA 患者の動脈血圧と内皮機能に対する持続気道陽圧 (CPAP) とネビボロール治療の効果。
この研究の目的は、CPAP 治療とネビボロールによる治療が、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と高血圧症に苦しむ患者の血圧低下と内皮機能障害に対してそれぞれどの程度効果的かを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性
- -閉塞性睡眠時無呼吸（無呼吸-低呼吸指数≥20）の患者 CPAP治療を受けていない
- 弱いまたは中等度の高血圧患者 (140
- 陰性妊娠検査
- 外来患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性肝不全、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞
- コッククロフトのクリアランス < 30 ml/分/1.73m2
- 洞房ブロックを含む洞不全症候群
- 2度および3度の心ブロック（ペースメーカーなし）
- 気管支痙攣および気管支喘息の病歴
- 徐脈 (治療開始前の心拍数 < 60bpm)
- 重度の末梢循環障害
- 急性高血圧症 (SBP>= 180 mmHg および/または DBP >= 110 mmHg)
- 日中の重度の眠気 (エプワース評価尺度 > 15)
- 既知の心血管病変
- CPAPの禁忌
- ネビボロールに対するアレルギー
- 降圧薬、クラスI抗不整脈薬（キニジン、ヒドロキニジン、シベンゾリン、フレカイニド、ジソピラミド、リドカイン、メキシレチン、プロパフェノン）で治療されている患者
- CPAPで治療された患者
- 留置された患者、法により保護された主要な者、入院している者
- 現在別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネビボロールの次に CPAP
8 週間のネビボロール治療 (5m/日)、6 週間のウォッシュアウト、8 週間の CPAP および患者がまだ高血圧の場合は、8 週間のネビボロールと CPAP 治療
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8 週間のネビボロール治療 (5mg/日)
CPAP治療8週間
他の名前：
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実験的：CPAPの次にネビボロール
8 週間の CPAP 治療、6 週間のウォッシュアウト、8 週間のネビボロール、および患者がまだ高血圧の場合は 8 週間のネビボロールと CPAP 治療
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8 週間のネビボロール治療 (5mg/日)
CPAP治療8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈血圧の変化
時間枠：w8、w14、w22で評価される測定値
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w8、w14、w22で評価される測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮機能の変化
時間枠：w8、w14、w22で評価される測定値
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w8、w14、w22で評価される測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catharina Belge, M.D., Ph.D.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S54613
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。