Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP és nebivolol hipertóniás obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. (NEBOSA)

2013. január 15. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) és a nebivolol-kezelés hatása az artériás vérnyomásra és az endothel funkcióra hipertóniás OSA-betegekben.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a CPAP-kezelés és a nebivolollal végzett kezelés mennyire hatékony a vérnyomás csökkentésében, illetve az endothel diszfunkcióban szenvedő betegeknél obstruktív alvási apnoéban és magas vérnyomásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi/nő ≥ 18 éves
  • obstruktív alvási apnoéban szenvedő (apnoe-hipopnoe index ≥ 20) beteg, aki még nem részesült CPAP-kezelésben
  • gyenge vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő beteg (140
  • negatív terhességi teszt
  • járóbeteg
  • beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő
  • akut májelégtelenség, biliaris cirrhosis, cholestasis
  • Cockcroft hézaga < 30 ml/perc/1,73 m2
  • beteg sinus szindróma, beleértve a sino-pitvari blokkot
  • másod- és harmadfokú szívblokk (pacemaker nélkül)
  • bronchospasmus és bronchiális asztma anamnézisében
  • bradycardia (a pulzusszám < 60 bpm a kezelés megkezdése előtt)
  • súlyos perifériás keringési zavarok
  • akut magas vérnyomás (SBP>= 180 Hgmm és/vagy DBP >= 110 Hgmm)
  • súlyos nappali álmosság (Epworth skála > 15)
  • ismert kardiovaszkuláris patológiák
  • a CPAP ellenjavallata
  • allergia nebivololra
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)kel, I. osztályú antiarrhythmiás szerekkel (kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon) kezelt beteg
  • CPAP-val kezelt beteg
  • őrizetben lévő beteg, főtörvény által védett, kórházba került személy
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebivolol, majd CPAP
8 hét Nebivolol kezelés (5 m/nap), 6 hét kimosás, 8 hét CPAP, és ha a beteg továbbra is magas vérnyomásban van, 8 hét Nebivolol plusz CPAP kezelés
Drog: Nebivolol
8 hetes Nebivolol-kezelés (5 mg/nap)
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
8 hetes CPAP kezelés
Más nevek:
  • Philips Respironics Remstar System One
Kísérleti: CPAP, majd Nebivolol
8 hét CPAP-kezelés, 6 hét kimosás, 8 hét Nebivolol és ha a beteg továbbra is magas vérnyomásos, 8 hét Nebivolol plusz CPAP-kezelés
Drog: Nebivolol
8 hetes Nebivolol-kezelés (5 mg/nap)
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
8 hetes CPAP kezelés
Más nevek:
  • Philips Respironics Remstar System One

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az átlagos artériás vérnyomás változása
Időkeret: a mérést 8, 14, 22 hétkor értékelték
a mérést 8, 14, 22 hétkor értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az endothel funkció változása
Időkeret: a mérést 8, 14, 22 hétkor értékelték
a mérést 8, 14, 22 hétkor értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S54613

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel