CPAP e nebivololo nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno ipertensiva (OSA). (NEBOSA)
15 gennaio 2013 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e del trattamento con nebivololo sulla pressione sanguigna arteriosa e sulla funzione endoteliale nei pazienti ipertesi con OSA.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del trattamento CPAP e del trattamento con nebivololo rispettivamente sulla riduzione della pressione arteriosa e sulla disfunzione endoteliale in pazienti affetti da apnea ostruttiva del sonno e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio/femmina ≥ 18 anni
- paziente con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea ≥ 20) naïve al trattamento con CPAP
- paziente con ipertensione debole o moderata (140
- test di gravidanza negativo
- paziente ambulante
- paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
- paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- donna incinta o che allatta
- insufficienza epatica acuta, cirrosi biliare, colestasi
- distanza di Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
- sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale
- blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker)
- storia di broncospasmo e asma bronchiale
- bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia)
- gravi disturbi circolatori periferici
- ipertensione acuta (PAS>= 180 mmHg e/o PAD >= 110 mmHg)
- grave sonnolenza diurna (scala di valutazione Epworth > 15)
- patologie cardiovascolari note
- controindicazione alla CPAP
- allergia al nebivololo
- paziente trattato con farmaco(i) antipertensivo(i), con antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone)
- paziente trattato con CPAP
- paziente detenuto, maggiore tutelato dalla legge, persona ricoverata
- paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nebivololo poi CPAP
8 settimane di trattamento con Nebivololo (5 mesi/giorno), 6 settimane di washout, 8 settimane di CPAP e se il paziente è ancora iperteso 8 settimane di trattamento con Nebivololo più CPAP
|
8 settimane di trattamento con Nebivololo (5mg/giorno)
8 settimane di trattamento CPAP
Altri nomi:
|
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Sperimentale: CPAP poi Nebivololo
8 settimane di trattamento con CPAP, 6 settimane di washout, 8 settimane di Nebivololo e se il paziente è ancora iperteso 8 settimane di Nebivololo più trattamento con CPAP
|
8 settimane di trattamento con Nebivololo (5mg/giorno)
8 settimane di trattamento CPAP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: misura valutata a w8, w14, w22
|
misura valutata a w8, w14, w22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: misura valutata a w8, w14, w22
|
misura valutata a w8, w14, w22
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- S54613
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Prove cliniche su Nebivololo
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Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento