CPAP 和奈必洛尔在高血压阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的应用。 (NEBOSA)
2013年1月15日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
持续气道正压通气 (CPAP) 和奈必洛尔治疗对高血压 OSA 患者动脉血压和内皮功能的影响。
本研究的目的是检查 CPAP 治疗和奈比洛尔治疗分别对降低患有阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的患者的血压和内皮功能障碍的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男/女≥18岁
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数 ≥ 20）且未接受 CPAP 治疗的患者
- 轻度或中度高血压患者（140
- 妊娠试验阴性
- 门诊病人
- 已签署知情同意书的患者
- 社保挂靠患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急性肝功能衰竭、胆汁性肝硬化、胆汁淤积
- Cockcroft 清除率 < 30 ml/min/1.73m2
- 病态窦房结综合征，包括窦房传导阻滞
- 二度和三度心脏传导阻滞（没有起搏器）
- 支气管痉挛和支气管哮喘病史
- 心动过缓（开始治疗前心率< 60bpm）
- 严重的外周循环障碍
- 急性高血压（SBP >= 180 mmHg 和/或 DBP >= 110 mmHg）
- 严重的白天嗜睡（Epworth 评分量表 > 15）
- 已知的心血管疾病
- CPAP 禁忌症
- 对奈必洛尔过敏
- 接受抗高血压药物治疗的患者，I 类抗心律失常药（奎尼丁、氢奎尼丁、西苯林、氟卡尼、丙吡胺、利多卡因、美西律、普罗帕酮）
- 接受 CPAP 治疗的患者
- 留守病人，受法律保护的专业，住院人员
- 目前正在参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈比洛尔然后 CPAP
奈必洛尔治疗 8 周（5 米/天），清除 6 周，CPAP 治疗 8 周，如果患者仍有高血压，奈必洛尔加 CPAP 治疗 8 周
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奈必洛尔治疗 8 周（5 毫克/天）
8 周的 CPAP 治疗
其他名称：
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实验性的：CPAP 然后奈必洛尔
8 周的 CPAP 治疗，6 周的洗脱，8 周的奈必洛尔，如果患者仍有高血压，8 周的奈必洛尔加 CPAP 治疗
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奈必洛尔治疗 8 周（5 毫克/天）
8 周的 CPAP 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压的变化
大体时间：在第 8、第 14、第 22 周评估的测量
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在第 8、第 14、第 22 周评估的测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内皮功能的改变
大体时间：在第 8、第 14、第 22 周评估的测量
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在第 8、第 14、第 22 周评估的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catharina Belge, M.D., Ph.D.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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