Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP a nebivolol u pacientů s hypertenzní obstrukční spánkovou apnoe (OSA). (NEBOSA)

15. ledna 2013 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a léčby nebivololem na arteriální krevní tlak a endoteliální funkci u hypertenzních pacientů s OSA.

Cílem této studie je zjistit, jak účinná je léčba CPAP a léčba nebivololem na snížení krevního tlaku a na endoteliální dysfunkci u pacientů trpících obstrukční spánkovou apnoe a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž/žena ≥ 18 let
  • pacient s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe ≥ 20), který dosud neléčil CPAP
  • pacient se slabou nebo středně těžkou hypertenzí (140
  • negativní těhotenský test
  • ambulantní pacient
  • pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
  • pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • akutní jaterní selhání, biliární cirhóza, cholestáza
  • clearance Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • syndrom nemocného sinu, včetně sinoatriálního bloku
  • srdeční blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
  • bronchospasmus a bronchiální astma v anamnéze
  • bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min před zahájením léčby)
  • závažné poruchy periferního oběhu
  • akutní hypertenze (SBP >= 180 mmHg a/nebo DBP >= 110 mmHg)
  • těžká denní ospalost (Epworthova stupnice > 15)
  • známé kardiovaskulární patologie
  • kontraindikace CPAP
  • alergie na nebivolol
  • pacient léčený antihypertenzivy, antiarytmiky třídy I (chinidin, hydrochinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon)
  • pacient léčený CPAP
  • pacient držený v detenci, major chráněný zákonem, hospitalizovaná osoba
  • pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nebivolol a poté CPAP
8 týdnů léčby Nebivololem (5 m/den), 6 týdnů vyplachování, 8 týdnů CPAP a pokud je pacient stále hypertenzní, 8 týdnů léčby Nebivololem plus CPAP
Lék: Nebivolol
8 týdnů léčby nebivololem (5 mg/den)
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
8 týdnů léčby CPAP
Ostatní jména:
  • Philips Respironics Remstar System One
Experimentální: CPAP pak Nebivolol
8 týdnů léčby CPAP, 6 týdnů vyplachování, 8 týdnů nebivololu a pokud je pacient stále hypertenzní, 8 týdnů léčby Nebivololem plus CPAP
Lék: Nebivolol
8 týdnů léčby nebivololem (5 mg/den)
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
8 týdnů léčby CPAP
Ostatní jména:
  • Philips Respironics Remstar System One

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: měření hodnoceno při w8,w14,w22
měření hodnoceno při w8,w14,w22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce endotelu
Časové okno: měření hodnoceno při w8,w14,w22
měření hodnoceno při w8,w14,w22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S54613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit