Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP en nebivolol bij patiënten met hypertensieve obstructieve slaapapneu (OSA). (NEBOSA)

15 januari 2013 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en behandeling met nebivolol op arteriële bloeddruk en endotheliale functie bij hypertensieve OSA-patiënten.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe effectief CPAP-behandeling en behandeling met nebivolol zijn op respectievelijk het verlagen van de bloeddruk en op endotheliale disfunctie bij patiënten die lijden aan obstructieve slaapapneu en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw ≥ 18 jaar
  • patiënt met obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥ 20) naïef voor CPAP-behandeling
  • patiënt met zwakke of matige hypertensie (140
  • negatieve zwangerschapstest
  • ambulante patiënt
  • patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • acuut leverfalen, galcirrose, cholestase
  • klaring van Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • zieke-sinussyndroom, inclusief sinoatriaal blok
  • tweede- en derdegraads hartblok (zonder pacemaker)
  • geschiedenis van bronchospasme en bronchiale astma
  • bradycardie (hartslag < 60 slagen per minuut vóór aanvang van de therapie)
  • ernstige perifere circulatiestoornissen
  • acute hypertensie (SBP>= 180 mmHg en/of DBP >= 110 mmHg)
  • ernstige slaperigheid overdag (Epworth-beoordelingsschaal> 15)
  • bekende cardiovasculaire pathologieën
  • contra-indicatie voor CPAP
  • allergie voor nebivolol
  • patiënt behandeld met antihypertensiva, met klasse I antiaritmica (kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon)
  • patiënt behandeld met CPAP
  • patiënt in detentie, majoor beschermd door de wet, gehospitaliseerd persoon
  • patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nebivolol en dan CPAP
8 weken Nebivolol-behandeling (5m/dag), 6 weken wash-out, 8 weken CPAP en als de patiënt nog steeds hypertensief is 8 weken Nebivolol plus CPAP-behandeling
Geneesmiddel: Nebivolol
8 weken behandeling met nebivolol (5 mg/dag)
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
8 weken CPAP-behandeling
Andere namen:
  • Philips Respironics Remstar-systeem One
Experimenteel: CPAP en daarna Nebivolol
8 weken CPAP-behandeling, 6 weken wash-out, 8 weken Nebivolol en als de patiënt nog steeds hypertensief is 8 weken Nebivolol plus CPAP-behandeling
Geneesmiddel: Nebivolol
8 weken behandeling met nebivolol (5 mg/dag)
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
8 weken CPAP-behandeling
Andere namen:
  • Philips Respironics Remstar-systeem One

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: meting beoordeeld op w8,w14,w22
meting beoordeeld op w8,w14,w22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: meting beoordeeld op w8,w14,w22
meting beoordeeld op w8,w14,w22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S54613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren