Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP og Nebivolol hos pasienter med hypertensiv obstruktiv søvnapné (OSA). (NEBOSA)

15. januar 2013 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og nebivololbehandling på arterielt blodtrykk og endotelfunksjon hos hypertensive OSA-pasienter.

Målet med denne studien er å undersøke hvor effektiv CPAP-behandling og behandling med nebivolol er på henholdsvis å redusere blodtrykket og på endotelial dysfunksjon hos pasienter som lider av obstruktiv søvnapné og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann/kvinne ≥ 18 år
  • pasient med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks ≥ 20) naiv for CPAP-behandling
  • pasient med svak eller moderat hypertensjon (140
  • negativ graviditetstest
  • ambulerende pasient
  • pasient som har signert på skjemaet for informert samtykke
  • pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne
  • akutt leversvikt, biliær cirrhose, kolestase
  • klaring av Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • sick sinus syndrome, inkludert sino-atrial blokk
  • andre og tredje grads hjerteblokk (uten pacemaker)
  • historie med bronkospasmer og bronkial astma
  • bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm før behandlingsstart)
  • alvorlige perifere sirkulasjonsforstyrrelser
  • akutt hypertensjon (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP>= 110 mmHg)
  • alvorlig søvnighet på dagtid (Epworth-vurderingsskala > 15)
  • kjente kardiovaskulære patologier
  • kontraindikasjon mot CPAP
  • allergi mot nebivolol
  • pasient behandlet med antihypertensive legemidler med klasse I antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon)
  • pasient behandlet med CPAP
  • pasient holdt i forvaring, major beskyttet av loven, innlagt person
  • pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nebivolol deretter CPAP
8 uker med Nebivolol-behandling (5 m/dag), 6 uker med utvasking, 8 uker med CPAP og hvis pasienten fortsatt er hypertensiv 8 uker med Nebivolol pluss CPAP-behandling
Legemiddel: Nebivolol
8 uker med Nebivolol-behandling (5mg/dag)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
8 uker med CPAP-behandling
Andre navn:
  • Philips Respironics Remstar System One
Eksperimentell: CPAP deretter Nebivolol
8 uker med CPAP-behandling, 6 uker med utvasking, 8 uker med Nebivolol og hvis pasienten fortsatt er hypertensiv 8 uker med Nebivolol pluss CPAP-behandling
Legemiddel: Nebivolol
8 uker med Nebivolol-behandling (5mg/dag)
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
8 uker med CPAP-behandling
Andre navn:
  • Philips Respironics Remstar System One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: måling vurdert til w8,w14,w22
måling vurdert til w8,w14,w22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i endotelfunksjon
Tidsramme: måling vurdert til w8,w14,w22
måling vurdert til w8,w14,w22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S54613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere