CPAP y nebivolol en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño (AOS). (NEBOSA)
15 de enero de 2013 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el tratamiento con nebivolol sobre la presión arterial y la función endotelial en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño.
El objetivo de este estudio es examinar qué tan efectivos son el tratamiento con CPAP y el tratamiento con nebivolol, respectivamente, para reducir la presión arterial y la disfunción endotelial en pacientes que padecen apnea obstructiva del sueño e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre/mujer ≥ 18 años
- paciente con apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea ≥ 20) sin tratamiento previo con CPAP
- paciente con hipertensión débil o moderada (140
- prueba de embarazo negativa
- paciente ambulatorio
- paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado
- paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar, colestasis
- aclaramiento de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
- síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoauricular
- Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos)
- antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial
- bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 lpm antes de iniciar la terapia)
- alteraciones circulatorias periféricas graves
- hipertensión aguda (PAS >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
- somnolencia diurna intensa (escala de calificación de Epworth > 15)
- patologías cardiovasculares conocidas
- contraindicación para CPAP
- alergia al nebivolol
- paciente tratado con antihipertensivos, con antiarrítmicos de clase I (quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona)
- paciente tratado con CPAP
- paciente detenido, mayor protegido por la ley, persona hospitalizada
- paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nebivolol luego CPAP
8 semanas de tratamiento con Nebivolol (5m/día), 6 semanas de lavado, 8 semanas de CPAP y si el paciente sigue hipertenso 8 semanas de tratamiento con Nebivolol más CPAP
|
8 semanas de tratamiento con Nebivolol (5mg/día)
8 semanas de tratamiento con CPAP
Otros nombres:
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Experimental: CPAP luego Nebivolol
8 semanas de tratamiento con CPAP, 6 semanas de lavado, 8 semanas de Nebivolol y si el paciente sigue hipertenso 8 semanas de tratamiento con Nebivolol más CPAP
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8 semanas de tratamiento con Nebivolol (5mg/día)
8 semanas de tratamiento con CPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: medida evaluada en w8,w14,w22
|
medida evaluada en w8,w14,w22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: medida evaluada en w8,w14,w22
|
medida evaluada en w8,w14,w22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
Otros números de identificación del estudio
- S54613
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .