CPAP e Nebivolol em Pacientes Hipertensos com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS). (NEBOSA)
15 de janeiro de 2013 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e do tratamento com nebivolol na pressão arterial e na função endotelial em pacientes hipertensos com AOS.
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do tratamento com CPAP e o tratamento com nebivolol, respectivamente, na redução da pressão arterial e na disfunção endotelial em pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem/mulher ≥ 18 anos
- paciente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia ≥ 20) virgem de tratamento com CPAP
- paciente com hipertensão fraca ou moderada (140
- teste de gravidez negativo
- paciente ambulatorial
- paciente que assinou o termo de consentimento informado
- paciente inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- insuficiência hepática aguda, cirrose biliar, colestase
- depuração de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
- síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sino-atrial
- bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau (sem marca-passo)
- história de broncoespasmo e asma brônquica
- bradicardia (frequência cardíaca < 60bpm antes de iniciar a terapia)
- distúrbios circulatórios periféricos graves
- hipertensão aguda (PAS >= 180 mmHg e/ou PAD >= 110 mmHg)
- sonolência diurna grave (escala de avaliação de Epworth > 15)
- patologias cardiovasculares conhecidas
- contra-indicação ao CPAP
- alergia ao nebivolol
- paciente tratado com medicamento(s) anti-hipertensivo(s), com antiarrítmicos classe I (quinidina, hidroquinidina, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona)
- paciente tratado com CPAP
- paciente mantido em detenção, maior protegido pela lei, pessoa hospitalizada
- paciente atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nebivolol e depois CPAP
8 semanas de tratamento com Nebivolol (5m/dia), 6 semanas de washout, 8 semanas de CPAP e se o paciente ainda for hipertenso 8 semanas de tratamento com Nebivolol mais CPAP
|
8 semanas de tratamento com Nebivolol (5mg/dia)
8 semanas de tratamento com CPAP
Outros nomes:
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Experimental: CPAP depois Nebivolol
8 semanas de tratamento com CPAP, 6 semanas de washout, 8 semanas de Nebivolol e se o paciente ainda for hipertenso 8 semanas de Nebivolol mais tratamento com CPAP
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8 semanas de tratamento com Nebivolol (5mg/dia)
8 semanas de tratamento com CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na pressão arterial média
Prazo: medição avaliada em w8,w14,w22
|
medição avaliada em w8,w14,w22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na função endotelial
Prazo: medição avaliada em w8,w14,w22
|
medição avaliada em w8,w14,w22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
Outros números de identificação do estudo
- S54613
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