CPAP и небиволол у пациентов с гипертонической болезнью обструктивного апноэ сна (СОАС). (NEBOSA)
15 января 2013 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и лечения небивололом на артериальное давление и функцию эндотелия у пациентов с гипертонической болезнью ОАС.
Целью данного исследования является изучение эффективности лечения CPAP и лечения небивололом соответственно в отношении снижения артериального давления и эндотелиальной дисфункции у пациентов, страдающих синдромом обструктивного апноэ во сне и артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина/женщина ≥ 18 лет
- пациент с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 20), ранее не получавший CPAP-терапию
- пациент со слабой или умеренной артериальной гипертензией (140
- отрицательный тест на беременность
- амбулаторный пациент
- пациент, подписавший форму информированного согласия
- пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- беременная или кормящая женщина
- острая печеночная недостаточность, билиарный цирроз, холестаз
- клиренс Кокрофта < 30 мл/мин/1,73 м2
- синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду
- блокада сердца второй и третьей степени (без кардиостимулятора)
- бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе
- брадикардия (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту до начала терапии)
- тяжелые нарушения периферического кровообращения
- острая артериальная гипертензия (САД >= 180 мм рт.ст. и/или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
- сильная дневная сонливость (оценочная шкала Epworth> 15)
- известные сердечно-сосудистые патологии
- противопоказание к СИПАП
- аллергия на небиволол
- пациент, получающий антигипертензивные препараты, антиаритмические препараты I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон)
- пациент, прошедший CPAP
- больной, содержащийся под стражей, майор, охраняемый законом, госпитализированное лицо
- пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небиволол, затем СИПАП
8 недель лечения небивололом (5 м/день), 6 недель вымывания, 8 недель СРАР и, если у пациента все еще гипертензия, 8 недель лечения небивололом плюс лечение СРАР
|
8 недель лечения Небивололом (5 мг/день)
8 недель лечения СИПАП
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СИПАП, затем Небиволол
8 недель лечения СИПАП, 6 недель вымывания, 8 недель лечения Небивололом и, если у пациента сохраняется гипертензия, 8 недель лечения Небивололом плюс лечение СИПАП
|
8 недель лечения Небивололом (5 мг/день)
8 недель лечения СИПАП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: измерение, оцененное на нед.8, нед.14, нед.22
|
измерение, оцененное на нед.8, нед.14, нед.22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: измерение, оцененное на нед.8, нед.14, нед.22
|
измерение, оцененное на нед.8, нед.14, нед.22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- S54613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .