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CPAP und Nebivolol bei Patienten mit hypertensiver obstruktiver Schlafapnoe (OSA). (NEBOSA)

15. Januar 2013 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und Nebivolol-Behandlung auf den arteriellen Blutdruck und die Endothelfunktion bei hypertensiven OSA-Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie effektiv die CPAP-Behandlung und die Behandlung mit Nebivolol bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Bluthochdruck auf die Senkung des Blutdrucks bzw. auf die endotheliale Dysfunktion sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 20), der für eine CPAP-Behandlung naiv ist
  • Patient mit schwacher oder mäßiger Hypertonie (140
  • Schwangerschaftstest negativ
  • ambulanter Patient
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • akutes Leberversagen, Gallenzirrhose, Cholestase
  • Clearance von Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich Sinusblock
  • Herzblock zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Geschichte von Bronchospasmus und Bronchialasthma
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm vor Therapiebeginn)
  • schwere periphere Durchblutungsstörungen
  • akute Hypertonie (SBP >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg)
  • starke Tagesmüdigkeit (Epworth-Bewertungsskala > 15)
  • bekannte kardiovaskuläre Pathologien
  • Kontraindikation für CPAP
  • Allergie gegen Nebivolol
  • Patient, der mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wird, mit Antiarrhythmika der Klasse I (Chinidin, Hydrochinidin, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon)
  • Patient mit CPAP behandelt
  • inhaftierter Patient, gesetzlich geschützter Major, hospitalisierte Person
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol dann CPAP
8 Wochen Nebivolol-Behandlung (5m/Tag), 6 Wochen Auswaschung, 8 Wochen CPAP und falls der Patient immer noch hypertonisch ist, 8 Wochen Nebivolol plus CPAP-Behandlung
Arzneimittel: Nebivolol
8 Wochen Nebivolol-Behandlung (5 mg/Tag)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
8 Wochen CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • Philips Respironics Remstar System One
Experimental: CPAP dann Nebivolol
8 Wochen CPAP-Behandlung, 6 Wochen Auswaschung, 8 Wochen Nebivolol und falls der Patient weiterhin hypertonisch ist, 8 Wochen Nebivolol plus CPAP-Behandlung
Arzneimittel: Nebivolol
8 Wochen Nebivolol-Behandlung (5 mg/Tag)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
8 Wochen CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • Philips Respironics Remstar System One

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Messung bewertet in w8,w14,w22
Messung bewertet in w8,w14,w22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Messung bewertet in w8,w14,w22
Messung bewertet in w8,w14,w22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S54613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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