Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP och Nebivolol hos patienter med hypertensiv obstruktiv sömnapné (OSA). (NEBOSA)

15 januari 2013 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och nebivololbehandling på arteriellt blodtryck och endotelfunktion hos patienter med hypertensiva OSA.

Syftet med denna studie är att undersöka hur effektiv CPAP-behandling och behandling med nebivolol är för att sänka blodtrycket respektive på endoteldysfunktion hos patienter som lider av obstruktiv sömnapné och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man/kvinna ≥ 18 år gammal
  • patient med obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex ≥ 20) naiv för CPAP-behandling
  • patient med svag eller måttlig hypertoni (140
  • negativt graviditetstest
  • ambulerande patient
  • patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • akut leversvikt, biliär cirros, kolestas
  • clearance av Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • sick sinus syndrome, inklusive sino-atrial blockering
  • andra och tredje gradens hjärtblock (utan pacemaker)
  • historia av bronkospasm och bronkial astma
  • bradykardi (hjärtfrekvens < 60 slag/min innan behandlingen påbörjas)
  • allvarliga perifera cirkulationsstörningar
  • akut hypertoni (SBP>= 180 mmHg och/eller DBP >= 110 mmHg)
  • svår sömnighet under dagen (Epworth-klassningsskala > 15)
  • kända kardiovaskulära patologier
  • kontraindikation för CPAP
  • allergi mot nebivolol
  • patient behandlad med antihypertensiva läkemedel med klass I antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, cibensolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon)
  • patient som behandlas med CPAP
  • patient frihetsberövad, major skyddad av lag, inlagd person
  • patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nebivolol sedan CPAP
8 veckors Nebivolol-behandling (5m/dag), 6 veckors tvättning, 8 veckors CPAP och om patienten fortfarande är hypertoni 8 veckors Nebivolol plus CPAP-behandling
Läkemedel: Nebivolol
8 veckors behandling med Nebivolol (5 mg/dag)
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
8 veckors CPAP-behandling
Andra namn:
  • Philips Respironics Remstar System One
Experimentell: CPAP sedan Nebivolol
8 veckors CPAP-behandling, 6 veckors tvättning, 8 veckors Nebivolol och om patienten fortfarande är hypertoni 8 veckors Nebivolol plus CPAP-behandling
Läkemedel: Nebivolol
8 veckors behandling med Nebivolol (5 mg/dag)
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
8 veckors CPAP-behandling
Andra namn:
  • Philips Respironics Remstar System One

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i medelartärblodtrycket
Tidsram: mått bedömt vid w8,w14,w22
mått bedömt vid w8,w14,w22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i endotelfunktionen
Tidsram: mått bedömt vid w8,w14,w22
mått bedömt vid w8,w14,w22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S54613

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera