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CPAP et nébivolol chez les patients hypertendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA). (NEBOSA)

15 janvier 2013 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effets de la pression positive continue (PPC) et du traitement au nébivolol sur la pression artérielle et la fonction endothéliale chez les patients hypertendus atteints d'AOS.

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du traitement CPAP et du traitement au nébivolol respectivement sur la réduction de la pression artérielle et sur la dysfonction endothéliale chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme/femme ≥ 18 ans
  • patient souffrant d'apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée ≥ 20) naïf de traitement CPAP
  • patient souffrant d'hypertension faible ou modérée (140
  • test de grossesse negatif
  • patient ambulatoire
  • patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
  • patient affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • insuffisance hépatique aiguë, cirrhose biliaire, cholestase
  • clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1.73m2
  • maladie du sinus, y compris bloc sino-auriculaire
  • bloc cardiaque des deuxième et troisième degrés (sans stimulateur cardiaque)
  • antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique
  • bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm avant le début du traitement)
  • troubles circulatoires périphériques sévères
  • hypertension aiguë (PAS >= 180 mmHg et/ou PAD >= 110 mmHg)
  • somnolence diurne sévère (échelle d'évaluation d'Epworth > 15)
  • pathologies cardiovasculaires connues
  • contre-indication au CPAP
  • allergie au nébivolol
  • patient traité par antihypertenseur(s), par antiarythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flécaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexilétine, propafénone)
  • patient traité par CPAP
  • malade maintenu en détention, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée
  • patient participant actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nébivolol puis CPAP
8 semaines de traitement au nébivolol (5m/jour), 6 semaines de sevrage, 8 semaines de CPAP et si le patient est encore hypertendu 8 semaines de traitement au nébivolol plus CPAP
Médicament: Nébivolol
8 semaines de traitement au Nébivolol (5mg/jour)
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
8 semaines de traitement CPAP
Autres noms:
  • Philips Respironics Remstar System One
Expérimental: CPAP puis Nébivolol
8 semaines de traitement CPAP, 6 semaines de sevrage, 8 semaines de Nébivolol et si le patient est encore hypertendu 8 semaines de Nébivolol plus traitement CPAP
Médicament: Nébivolol
8 semaines de traitement au Nébivolol (5mg/jour)
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
8 semaines de traitement CPAP
Autres noms:
  • Philips Respironics Remstar System One

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la pression artérielle moyenne
Délai: mesure évaluée à w8,w14,w22
mesure évaluée à w8,w14,w22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de la fonction endothéliale
Délai: mesure évaluée à w8,w14,w22
mesure évaluée à w8,w14,w22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catharina Belge, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S54613

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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