無症候性細菌尿を伴う腎移植レシピエントにおける抗生物質治療と無治療の比較 (BAC01)
2015年6月19日 更新者：Núria Sabé Fernàndez
無症候性細菌尿を伴う腎移植レシピエントにおける抗生物質治療と無治療の比較。前向きランダム化研究。
目的: 腎移植レシピエントにおける無症候性細菌尿に対する抗生物質治療が、これらの患者の腎盂腎炎の予防に役立つかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: ランダム化前向き研究。 舞台: 腎臓移植プログラムが積極的に行われている大学病院。 患者：成人の腎移植レシピエント。 介入: 無症候性細菌尿のある腎移植レシピエントは、抗生物質による治療を受けるか、抗生物質による治療を受けずに経過観察されるかに無作為に割り当てられます。
測定: 尿培養は、移植後最初の 1 か月は毎週、移植後 3 か月までは 2 週間ごと、移植後 6 か月までは毎月、移植後 12 か月までは 3 か月ごとに収集されます。 排尿症状が現れた場合には、尿培養も採取されます。
主要評価項目: 両方のグループで腎盂腎炎の発生率を決定します。
二次エンドポイント：両群の転帰（腎機能、入院、拒絶反応、移植片喪失、日和見感染および死亡率）および多剤耐性微生物による感染を判定する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Núria Sabé Fernàndez
- 電話番号：+34932607625
- メール：nfsabe@bellvitgehsopital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に同種移植を受けた患者
除外基準:
- 研究の受け入れはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質による治療
無症候性細菌尿のある腎移植レシピエントは抗生物質で治療されます。
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無症候性細菌尿のある腎移植レシピエントは抗生物質で治療されます
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他の：治療なし
無症候性細菌尿のある腎移植レシピエントは、抗生物質療法なしで経過観察される
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無症候性細菌尿のある腎移植レシピエントは、抗生物質療法なしで経過観察される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両方のグループにおける腎盂腎炎の発生率を決定するため
時間枠：腎移植後1年目
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腎移植後1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：腎臓移植後1年目
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腎臓移植後1年目
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入院の必要性
時間枠：腎臓移植後1年目
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腎臓移植後1年目
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移植片喪失の発生率
時間枠：腎移植後1年目
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腎移植後1年目
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死亡
時間枠：腎移植後1年目
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腎移植後1年目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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多剤耐性微生物による感染
時間枠：腎臓移植後1年目
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腎臓移植後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Núria Sabé Fernàndez、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月19日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。