Tratamento com antibióticos versus não terapia em receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática (BAC01)
Tratamento com antibióticos versus não terapia em receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática. Um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo prospectivo randomizado. Local: Hospital Universitário com um programa ativo de transplante renal. Pacientes: Adultos receptores de transplante renal. Intervenções: Receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática serão aleatoriamente designados para serem tratados com antibióticos ou para serem seguidos sem antibioticoterapia.
Medições: Culturas de urina serão coletadas semanalmente durante o primeiro mês após o transplante, a cada 2 semanas até três meses após o transplante, todos os meses até 6 meses após o transplante e a cada 3 meses até 12 meses após o transplante. A urocultura também será coletada se aparecerem sintomas urinários.
Pontos finais primários: Para determinar em ambos os grupos: a incidência de pielonefrite.
Pontos finais secundários: Para determinar os resultados em ambos os grupos (função renal, hospitalização, rejeição, perda do enxerto, infecções oportunistas e mortalidade) e infecção por microorganismos multirresistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Núria Sabé Fernàndez
- Número de telefone: +34932607625
- E-mail: nfsabe@bellvitgehsopital.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam um aloenxerto de transplante durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Não aceita estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento antibiótico
Receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática serão tratados com antibióticos.
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Receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática serão tratados com antibióticos
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Outro: Sem tratamento
Receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática serão acompanhados sem antibioticoterapia
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Receptores de transplante renal com bacteriúria assintomática serão acompanhados sem antibioticoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a incidência de pielonefrite em ambos os grupos
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Necessidade de internação
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Incidência de perda do enxerto
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Mortalidade
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por microrganismos multirresistentes
Prazo: Primeiro ano após transplante renal
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Primeiro ano após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Núria Sabé Fernàndez, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS11-1540
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